식품의약품안전처는 코로나19 신속항원검사키트 등을 제조하는 체외진단의료기기 업체 28개소를 점검한 결과, 수탁자에 대한 관리 의무를 위반한 15개소, 21개 제품을 적발했다고 22일 밝혔다.

해당 품목에 대해 제조업무정지 3개월 등 행정처분 조치도 완료했다.

앞서 식약처는 신속항원검사키트에 사용되는 일부 부분품이 비위생적 환경에서 제조되고 있다는 제보에 따라 해당 수탁업체(CK코리아)와 연계된 업체에 대한 추적·점검을 시행했다.

조사 결과 체외진단 의료기기의 필터캡 조립, 디바이스(외형) 상·하판 사출, 추출용액 분주 등 일부 부분품 제조공정을 위탁하는 과정에서 해당 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지 않은 것으로 나타났다.

제조업자는 제조공정을 위탁한 경우 반드시 의료기기 GMP, 제조·품질관리 등 식약처장이 정하는 바에 따라 위·수탁에 따른 책임과 의무를 성실히 이행해야 한다.

위반 품목 중 메디안디노스틱이 제조한 코로나19 자가검사키트 1개 제품 일부 물량이 이미 약국, 편의점 등으로 유통됐다. 

래피젠 코로나19 자가검사키트도 위반 대상이었으나 품질검사 과정에서 기준 위반 사유로 전량 폐기해 완제품 제조에 사용하지 않은 것으로 확인됐다. 다만 부적합한 수출용 코로나19 항원검사키트 2개 제품은 이미 수출을 완료했으며, 전문가용 A형간염 진단시약과 B형간염 진단시약 등도 국내 판매가 이뤄진 것으로 나타났다.

이외에도 원메디칼과 제트바이오텍의 전문가용 코로나19 항원검사키트가 국내에 유통, 판매됐으며, 제트바이오텍의 수출용 제품 역시 수출이 이뤄졌다.

미코바이오메드, 수젠첵, 에스엘에스바이오, 인트론바이오테크놀로지, 인텔로스, 엔비포스텍, 아이비디랩, 위즈켐, 나노바이오라이프, 신진메딕스 등의 수출용 코로나19 항원검사키트도 모두 수출이 됐으나, 피씨엘 제품은 완제품을 생산하지 않고 부분품을 전량 반송하고 있어 수출되지 않았다.
 
식약처는 "해당 위반 품목의 성능과 안전성에 대해 ‘체외진단의료기기 전문가위원회’의 자문을 받았다"며 "자문 결과 ▲해당 부분품이 인체에 직접적으로 사용되지 않고 ▲멸균이 필요하지 않은 공정으로 오염 등으로 인해 성능에 미치는 영향이 미미하며, ▲부분품에 대한 입고 검사 후 적합한 경우 입고했고 ▲완제품 성능검사 등 품질검사를 실시해 적합한 경우 출하한 것 등을 종합적으로 고려할 때 최종 제품의 성능과 안전성에는 문제가 없다는 의견을 받았다"고 밝혔다.

식약처는 "현재 적발 제품 중 국내 유통 제품은 국민 안심 차원에서 자진 회수가 진행 중이며, 적발된 업체에 대해 위반사항 개선 여부와 품질관리 적절성 여부를 다시 점검할 예정"이라고 부연했다.

식약처는 "앞으로도 체외진단의료기기 제조업체 지도·점검 등 안전관리를 지속적으로 실시하고 위반업체는 엄중히 조치하겠다"며 "향후 재발 방지를 위해 수탁자의 시설 기준과 의무 위반 시 처벌 규정을 신설·강화를 추진하는 등 체외진단의료기기 위·수탁 안전관리 체계를 개선해나갈 것"이라고 강조했다.

 

연번	업체명	제품 구분	비고
1	㈜메디안디노스틱	개인용 코로나19 자가검사키트	국내 판매
2	㈜래피젠	개인용 코로나19 자가검사키트	완제품 미생산 (부분품 전량 폐기)
		수출용 코로나19 항원검사키트	수출
		수출용 코로나19 항원검사키트	수출
		전문가용 A형 간염 진단시약	국내 판매
		전문가용 B형 간염 진단시약	국내 판매
3	㈜원메디칼	전문가용 코로나19 항원검사키트	국내 판매
4	㈜제트바이오텍	전문가용 코로나19 항원검사키트	국내 판매
		수출용 코로나19 항원검사키트	수출
5	㈜미코바이오메드	전문가용 코로나19 항원검사키트	수출
		전문가용 코로나19 항체검사키트	미판매
6	㈜수젠텍	수출용 코로나19 항원검사키트	수출
7	㈜에스엘에스바이오	수출용 코로나19 항원검사키트	수출
8	㈜인트론바이오테크놀로지	수출용 코로나19 항원검사키트	수출
9	인텔로스㈜	수출용 코로나19 항원검사키트	수출
10	㈜엔비포스텍	수출용 코로나19 항원검사키트	수출
11	㈜아이비디랩	수출용 코로나19 항원검사키트	수출
12	㈜위즈켐	수출용 코로나19 항원검사키트	수출
13	㈜나노바이오라이프	수출용 코로나19 항원검사키트	수출
14	신진메딕스㈜	수출용 코로나19 항원검사키트	수출
15	피씨엘㈜	수출용 코로나19 항원검사키트	완제품 미생산 (부분품 전량 반송 중 )