브렉소젠은 자체 엑소좀-플랫폼 기술로 개발하고 있는 아토피 피부염 엑소좀 치료제 BRE-AD01이 미국에서 임상 1상을 시작한다고 31일 밝혔다.

아토피 피부염 엑소좀 치료제로는 주요 국가에서는 첫 임상 진입이며, 1상 단계 연구지만 환자를 대상으로 진행될 예정이다.

BRE-AD01은 브렉소젠 고유 엑소좀-플랫폼(BG-Platform) 기술로 개발된 아토피 피부염 치료제로, 엑소좀 생산에 특화돼 있는 줄기세포주(BxC)에 줄기세포 면역억제 활성화 기술을 활용해 생산된 엑소좀을 원료로 한다. 다양한 전임상시험에서 경쟁약품(듀피젠트, JAK 억제제, 스테로이드) 대비 우월한 효과와 기전을 입증했다.

최근 아토피 피부염 치료제로 승인받은 JAK 억제제들은 심각한 부작용 보고돼 있는 반면 BRE-AD01은 발견된 부작용은 전혀 없으며, Type 2 면역 조절, IL-31 조절 및 피부장벽 회복 등의 아토피 피부염 개선의 중요한 MOA(Mechanism of Action)를 갖고 있는 다중기전 엑소좀 치료제다.

브렉소젠에 따르면 27일 미국 식품의약국(FDA) 바이오의약품평가연구센터(CBER)와 BRE-AD01에 대한 1상시험 신청 승인 리뷰를 마치고 1상 진입을 확정했다. 이번 임상에서는 중증도 아토피 피부염환자들을 대상으로 안전성과 IGA, EASI, SCORAD 등의 치료 효능을 평가한다.

브렉소젠 김수 대표는 "미국 FDA로부터 1상을 승인받아 매우 기쁘다. 국내 최초의 엑소좀 치료제 임상 연구를 진행하는 것은 그간 연구 수준에 머물고 있던 엑소좀 기술의 가능성을 의약품 제품화가 가능한 수준으로 크게 향상시켰다는 중요한 의미를 갖고 있다"면서 "이번 임상 연구를 엑소좀 치료제 임상개발 및 상용화에 마중물로 활용해 후속 파이프라인 개발에 더욱 속력을 내도록 하겠다"고 밝혔다.

이어 그는 "아직 신규 모달리티로 개발에 어려움을 겪고 있는 엑소좀 치료제가 글로벌 수준의 제품화될 수 있다는 가능성을 확인한 것인만큼 빠른 시일 내 임상 1상을 성공적으로 마치고 후속 임상을 진행해 아토피 피부염으로 고통받는 환자들에게 근본적인 치료가 가능한 아토피 피부염 엑소좀 치료제를 제공할 수 있도록 기여하겠다"고 덧붙였다.