암젠코리아는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 표적 치료제 루마크라스의 CodeBreaK 100 1/2상 임상시험에 대한 2년 장기 유효성과 안전성 결과를 발표했다고 11일 밝혔다.

이번 데이터는 8일부터 13일까지 진행되는 2022 미국암학회 연례학술회의(AACR Annual Meeting)에서 발표됐다.

루마크라스는 폐암 발생에 관여하는 KRAS G12C 돌연변이 단백질을 선택적으로 억제할 수 있는 최초의 경구용 표적치료제다. 

국내에서는 올해 2월 KRAS 표적 치료제 최초로 이전에 적어도 한 번의 치료를 받은 적이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인환자에서 사용하도록 허가받았다.

이번 데이터는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 표적 치료제 중 가장 오랜 기간동안 추적 관찰된 최초이자 유일한 자료다.

CodeBreaK100 임상연구는 이전에 항암화학요법 또는 면역항암제 치료 경험이 있는 KRAS G12C 변이 고형암 환자 중 1상 및 2상에 참여한 비소세포폐암 환자 174명을 2년간 분석한 결과로 이 중 172명이 기저상태에서 측정 가능한 병변을 가지고 있었다.

임상 결과 연구 환자군에서 완전관해(CR, Complete Response) 및 부분관해(PR, Partial Response)를 포함한 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)은 40.7%, 반응지속기간 중앙값(mDOR, Duration of Response)은 12.3개월이었으며 질병조절율(DCR, Disease Control Rate)은 83.7%였다.

무진행생존기간 중앙값(mPFS, Progression-Free Survival)은 6.3개월, 전체생존기간(OS, Overall Survival)은 12.5개월로 확인됐으며 치료 2년 시점에 전체 연구 참여 환자의 32.5%가 생존해 있는 것으로 나타났다. 장기 추적에서 기존에 없었던 새로운 이상반응에 대한 보고는 없었던 것으로 확인됐다.

암젠코리아 의학부 김수아 전무는 "루마크라스는 최초로 개발·승인된 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 표적치료제라는 기록을 세운데 이어 이번 AACR에서는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 치료제에서 최장기 연구 결과를 발표하는 또 하나의 기록을 달성하게 됐다”며 “암젠은 이번 발표를 비롯해 루마크라스의 치료적 혜택을 확인하기 위한 다양한 임상연구를 진행하고 있으며, 이를 통해 표적 치료의 기회가 없었던 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자들의 치료 환경을 근본적으로 개선할 수 있는 새로운 희망의 근거를 쌓아 나가겠다”고 밝혔다.