한국베링거인겔하임은 프라닥사(성분명 다비가트란 에텍실레이트)가 와파린 및 리바록사반 대비 더 긍정적인 유익성-위험성 프로파일(benefit-harm profile)과 관련이 있는 것으로 나타난 독립적으로 수행된 후향적 비교 연구의 결과가 지난 1월 9일 미국의학저널 (American Journal of Medicine)에 게재됐다고 22일 밝혔다.

이 연구는 후향적, 성향매칭 연구로 FDA의 재정적 지원을 통해 데이비드 그라함(David J. Graham) 박사를 포함하는 연구자들에 의해 독립적으로 수행됐다.

지난 2010년 10월부터 2015년 9월 사이 미국 메디케어에 등록된 65세 이상의 비판막성 심방세동 환자 가운데 표준용량의 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반 등의 비-비타민K 길항제 경구용 항응고제(NOAC), 또는 와파린으로 치료 받은 환자의 데이터베이스를 분석했다.

연구 결과 각 NOAC는 와파린 대비 더 낮은 혈전색전성 뇌졸중 발생 위험(20~29% 감소; P=0.002 [다비가트란], P<0.001 [리바록사반, 아픽사반]), 더 낮은 두개내 출혈 발생 위험(35~62% 감소; P<0.001, 모든 NOAC) 및 더 낮은 사망 발생 위험(19~34% 감소; P<0.001, 모든 NOAC)과 관련이 있는 것으로 나타났다.

또한 개별 NOAC 간의 비교 결과 다비가트란과 아픽사반은 리바록사반 대비 더 낮은 두개내 출혈, 주요 두개외 출혈 및 사망 발생 위험과 관련이 있는 것으로 나타났으며 연구 저자들은 NOAC 가운데 아픽사반과 다비가트란이 리바록사반 대비 더 긍정적인 유익성-위험성 프로파일을 가지고 있다고 결론 내렸다.

이에 앞선 2015년에도 대규모 메디케어 연구 결과가 미국심장학회지(Circulation)에 게재됐다. 해당 연구 역시 메디케어 및 메디케이드 서비스(Medicare & Medicaid Services)와 FDA의 합의를 바탕으로 한 재정적 지원을 통해 데이비드 그라함(David J. Graham) 박사를 포함하는 연구자들에 의해 독립적으로 수행됐다.

연구팀은 2010년 10월부터 2012년 12월 사이 미국 메디케어에 등록된 65세 이상의 비판막성 심방세동 환자 중 다비가트란 또는 와파린으로 치료를 받은 환자들의 데이터베이스를 분석했다.

해당 연구에서 다비가트란 치료 환자(67,207명)는 성향점수를 바탕으로 와파린 치료 환자와 1:1의 비율로 배정됐으며 연구 결과 다비가트란은 고령의 비판막성 셈방세동 환자에서 와파린 대비 더 낮은 허혈성 뇌졸중, 두개내 출혈 및 사망률과 관련이 있으며 더 높은 위장관계 출혈과 관련이 있는 것으로 나타났다. 이러한 결과는 최근 업데이트된 유럽 내 다비가트란의 제품설명서에 반영됐다.

베링거인겔하임 부사장 와히드 자말(Waheed Jamal) 박사는 "규제당국이 지난 2015년 발표된 특정 데이터베이스의 후향적 평가를 기반으로 한 비중재 연구 결과를 제품 레이블에 반영하도록 승인한 것은 매우 특별한 일"이라며 "이와 함께 이번에 발표된 독립 연구의 결과는 와파린, 리바록사반 대비 프라닥사의 입증된 안전성 프로파일을 상기시키는 긍정적인 결과로 이들 연구 결과들은 모두 프라닥사의 긍정적인 안전성 및 유효성 프로파일을 보여주는 근거들에 신뢰를 더하는 것"이라고 말했다.