메드팩토는 비소세포폐암 1차 치료를 위한 백토서팁과 키트루다 병용투여 제2상 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 7일 밝혔다.

메드팩토와 MSD의 공동임상은 2018년 7월 대장암-위암 임상시험에 이어 두 번째다.

이번 임상2상은 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 백토서팁(Vactosertib, TEW-7197)과 MSD의 면역항암제인 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)를 병용투여하는 방식으로 진행된다.

이번 임상시험은 약 2년간 서울삼성병원 등 총 5개 의료기관에서 진행할 예정이며 환자 55명을 대상으로 이뤄지며 약물 병용요법에 대한 유효성 및 안전성을 평가한다.

메드팩토 관계자는 "이번 임상2상은 1차 치료를 목표로 실시하는 병용임상으로 기존에 치료를 받은 적 없는 환자를 대상으로 하기 때문에 안정적인 데이터와 높은 객관적반응률(ORR)이 기대된다"고 말했다.

1차 치료제란 환자가 병을 진단받은 후 가장 처음으로 사용할 수 있는 의약품을 말한다. 특히 1차 치료제로서 임상시험에 참여하는 환자들은 약에 대한 내성이나 부작용에 대한 경험이 없기 때문에 약물에 대한 높은 치료효과를 기대할 수 있다.

비소세포폐암은 전체 폐암 환자 중 약 85%를 차지하며 진행성 단계 전에는 증상이 나타나지 않아 조기진단의 어려움을 겪는 질병 중 하나다.

면역항암제가 주로 1차 치료제로 쓰이고 환자의 증상에 따라 항암화학요법이 병용되고 있으나 환자마다 약물에 대한 발현율이 달라 치료 옵션이 제한적이다.

현재 1차 치료제로 쓰이는 면역항암제 키트루다는 단독 사용 시, PD-L1 단백질 발현율 50% 이상인 환자군에서 획기적인 치료 효과를 보이고 있다. 그러나 발현율 50% 미만인 환자군에서는 기존 화학요법 효과를 뛰어넘지 못해 보험급여를 지급받지 못하고 있다.

반면 이번 키트루다와 백토서팁의 병용요법 임상은 PD-L1 발현율 1% 이상의 환자를 대상으로 하고 있어 순조롭게 진행될 경우 그동안 반응률이 낮았던 환자군에게도 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.

글로벌데이터에 따르면 비소세포폐암 치료제 시장은 2025년 약 33조 원 규모로 확대될 것으로 전망하고 있다. MSD는 글로벌 폐암 치료제 시장 내 65% 이상의 시장점유율을 차지하고 있으며 올해 키트루다로 비소세포폐암 치료제 매출액만 10조 원으로 예상하고 있다.

메드팩토는 MSD와 공동임상을 성공적으로 마무리하는 한편, 병용요법 치료 옵션으로 자리매김해 비소세포폐암 극복에 앞장설 방침이다.

한편 백토서팁은 2008~2013년까지 교육과학기술부의 지원을 받아 이화여대에서 발굴했고 메드팩토가 국가항암신약개발사업단(국립암센터 주관, 보건복지부 지정)과 공동으로 임상 1상을 수행했다.