[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어가 이달 일본에서 항암 항체 바이오시밀러 '허쥬마(CT-P6, 성분명 트라스투주맙)'를 출시했다고 23일 밝혔다. 일본 후생노동성(MHLW)은 3월 허쥬마의 판매 허가를 승인했다.

일본에서는 오리지널 의약품인 허셉틴(Herceptin)의 일부 용도용법 특허가 아직 남아있다. 전이성 유방암 1주요법과 전이성 위암 적응증에 대한 특허는 만료됐지만, 전이성 유방암 3주요법에 대한 특허는 풀리지 않았다.

이에 셀트리온 측은 시장 선점 효과를 위해 위암 적응증으로 일본 시장에 빠르게 판매 신청 및 약가 등재 신청을 한 것으로 알려졌다. 셀트리온 관계자에 따르면 2분기 경에 유방암 1주요법에 대한 추가 적응증 신청을 완료해 연내 유방암 적응증으로도 판매를 진행할 수 있도록 프로세스를 진행하고 있다.

일본 트라스투주맙 시장은 약 4000억 원 규모로 추산된다. 셀트리온헬스케어는 허쥬마의 일본 유통 파트너사인 니폰카야쿠(Nippon Kayaku)와 공동 판매에 나선다. 셀트리온헬스케어는 지난 해 말부터 셀트리온 바이오의약품의 직접 판매(직판) 체계를 구축, 일본을 시작으로 영업력 제고 및 판매 네트워크 확대를 위한 직판 영업 활동을 시작했다.

셀트리온 그룹 서정진 회장도 현장 경영에 나서며 힘을 보태고 있다. 서 회장은 지난 3월부터 매월 일본 위암학회와 소화기학회, 류마티스학회 등에 일본 주요 의료관계자들을 만나 허쥬마 마케팅 활동을 직접 지휘한데 이어, 일본 후생노동성(MHLW) 임직원 대상 강연 등에서 바이오시밀러 산업을 소개하고 세미나를 진행하는 등 일본 시장 공략을 위한 광폭 행보를 이어가고 있다.

보수적인 제약 시장으로 손꼽혀온 일본에서 최근 바이오시밀러 관련 우호 정책들이 속속 발표되는 등 바이오시밀러 시장 활성화에 대한 기대감도 확산되고 있다.

지난해 6월 일본 정부가 바이오시밀러 허가 대상 물질을 2020년 말까지 2배 확대하겠다는 방침을 발표한데 이어 안전성과 효능이 확인된 바이오시밀러 품목 허가를 더욱 확대하겠다는 계획을 밝히는 등 바이오시밀러 규제 완화 정책이 잇따라 발표되고 있다.

셀트리온헬스케어 관계자는 "일본은 고령화가 빠르게 진행되고 있어 약가 환급으로 인한 정부의 재정 부담이 매년 가중되고 있다"며 "바이오시밀러 도입 및 처방 촉진 정책 등 정부의 의료비용을 절감할 수 있는 방안이 지속적으로 논의될 것으로 기대된다"고 말했다.

이어 "일본 정부의 바이오시밀러 우호 정책을 고려한 마케팅 전략과 영업 활동, 파트너사와의 공동 판매 시너지를 바탕으로 일본에서 허쥬마 시장을 확대하는 데 총력을 다하겠다"고 덧붙였다.

한편 현재 일본에서 허셉틴 바이오시밀러로 출시된 제품은 허쥬마가 유일하다. 암젠(Amgen)과 화이자(Pfizer)의 제품은 일본 후생노동성에 허가심사 중으로 승인 받으면 내년 상반기 출시 가능할 것으로 전망되고 있다.