[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 안전성과 유효성에 문제가 있는 의료기기에 대해 회수를 명할 수 있도록 회수 명령 대상 범위를 개선하고 행정처분 검사 결과 부적합 제품에 대한 행정처분 기준을 명확히 하는 법안이 제출됐다.

국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 최근 이같은 내용을 담은 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 대표발의했다.

김승희 의원은 “사용 시 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 의료기기에 대해 회수를 명할 수 있도록 규정돼 있으나 그 범위가 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 경우로 한정하고 있어 안전성 및 유효성을 확보하지 못하는 의료기기에 대한 회수명령에 한계가 발생하고 있다”고 밝혔다.

김 의원은 “또한 시험검사 결과 적합하지 않은 의료기기에 대해 행정처분 규정을 두지 않아 적절한 행정처분이 불가능한 상황”이라고 말했다.

개정안은 국민건강상 위해를 주거나 안전성·유효성에 영향을 줄 우려가 있는 의료기기 회수 명령 조항과 수거·검사 결과 부적합 제품에 대해 행정처분할 수 있도록 하는 조항을 포함한다.

김 의원은 “국민 건강에 위해가 발생 또는 발생할 우려가 있거나 안전성 및 유효성에 문제가 있다고 인정되는 의료기기에 대해 회수를 명할 수 있도록 회수 명령 대상 범위를 개선하고, 검사 결과 부적합 제품에 대한 행정처분 기준을 명확히 하는 등 위해 의료기기에 대한 관리를 철저히 해 국민보건 향상에 기여하고자 한다”고 전했다.