이영작 대표 "CRO는 위탁기관 아닌 '파트너'…스폰서가 임상시험의 진행 방향과 필요한 기술 제시해야"
[K-바이오 성공 파트너들] 데이터 관리뿐 아니라 통계 분석 등 여러 측면에서 중요한 파트너 역할 수행 가능
기사입력시간 2025-08-18 09:01
최종업데이트
2025-08-18 14:34
한국 제약바이오 기업이 다국적 제약회사와 공동 개발한 신약이 미국에서 상용화되고, 기술 수출에 따른 기술료 수익이 증가하는 등 최근 몇 년간 K-바이오의 글로벌 성과가 점차 가시화되고 있다. 2022년 이후 글로벌 다국적 제약사와의 계약이 15건 이뤄졌고, 총 계약 규모가 1조 원이 넘는 거래도 8건에 성사됐다. 올해 상반기에만 1조 원 이상 대형 거래 3건을 포함해 9건 해외 기술이전 계약이 체결됐고, 그 규모는 10조 원에 달한다. 글로벌 시장에서 한국 바이오 기업이 신약 개발 성공률과 경쟁력을 높이기 위해서는 후보물질 발굴부터 임상시험, 생산, 허가, 판매에 이르는 신약 개발의 전 과정에서 전문성을 갖춘 파트너와의 협력이 필수다.
메디게이트뉴스는 'K-바이오 성공 파트너들' 특집기획을 통해 신약 개발과 치료제 생산 등 바이오 산업의 전반적인 과정에서 사용되는 소부장(소재, 부품, 장비) 기업, 비임상 또는 임상 연구를 함께할 임상시험수탁기관(CRO), 스타트업의 성장을 도와주는 액셀러레이터, 신약 개발 시작부터 상업 생산까지 지원하는 위탁개발생산기관(CDMO) 등 K-바이오 기업과 동반 성장을 모색하고 있는 다양한 파트너들을 만나 한국 시장의 현황과 앞으로의 전략에 대해 들어본다.
① 히로(HiRO) 코리아 노지희 지사장
② 머크 라이프사이언스(Merck Life Science) 프로세스 솔루션 비즈니스 김용석 대표
③ 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS) 이영작 대표
[메디게이트뉴스 박도영 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 2000년 설립 이후 현재까지 글로벌 임상시험 194건을 포함해 총 1748건 임상시험을 수행한 국내 대표 임상시험수탁기관(CRO) 중 하나다. '대한민국 제약산업의 세계시장 진출 기여'라는 비전 아래, 모든 임상시험 분야의 전문가를 통한 원스탑 풀 서비스(One-stop Full service)를 제공한다.
특히 허가된 국내 개발 신약의 40% 이상에 해당하는 15건의 3상 임상시험 수행 경험을 보유하고 있다. 국내 항암제 중 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 유한양행의 '렉라자' 임상시험 데이터 관리 업무를 수행했고, GC 녹십자와 질병관리청이 공동 개발한 세계 최초 재조합 단백질 탄저 백신 '배리트락스주(GC1109)'의 1상과 2상 임상시험 전 과정을 담당했다. 배리트락스주는 올해 4월 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 국산 신약 39호로 등재됐다.
LSK 이영작 대표는 "국내 제약사들 가운데 임상시험을 1700건 이상 경험한 회사는 전무하다. 글로벌 임상만 보더라도 200여 건의 경험을 보유한 회사는 없다. LSK는 매우 다양한 종류의 임상시험을 수행해 왔으며, 국내 임상과 해외 임상 모두에서 풍부한 경험을 축적했다. 이러한 경험은 단순히 인력 몇 명을 스카우트한다고 해서 얻을 수 있는 것이 아니다"면서 "풍부한 경험을 갖춘 LSK와 같은 CRO와 함께하는 것이 오히려 외국계 CRO와의 협업보다 훨씬 더 좋은 선택이 될 수 있다"고 말했다.
메디게이트뉴스는 최근 활발하게 진행되고 있는 국산 신약 개발 환경에서 국내 CRO 기업의 역할과 전망은 어떠하고, 바이오 기업들이 CRO를 선택할 때 가장 중요하게 고려해야 할 요소는 무엇인지 알아보기 위해 이 대표와 만났다.
이 대표는 서울대 전자공학과 졸업 후 미국 오하이오주립대에서 통계학 석박사 학위를 취득했다. 미국 국립암연구소(NCI)를 비롯해 여러 연구 기관에서 통계학 담당으로 근무했으며, 한국임상CRO협회 1대, 2대 회장을 역임했다. 그간의 연구 업적과 노력을 인정받아 '후즈 후 인 아메리카'에 등재됐고, 통계학 분야에 대한 헌신과 공로를 바탕으로 2018년 '알버트 넬슨 평생 공로상'을 수상했다. 또한 2017년 임상시험분야 공로 보건복지부 장관상을, 2023년 과학기술분야 국회공로장 국회의장상을 수상했다.
ADC같은 혁신 신약 개발시 외자 CRO에 종속되지 않으려면 국내 CRO와 협력해야
Q. LSK는 현재까지 1700건이 넘는 프로젝트를 수행했고, 이 중 글로벌 임상이 차지하는 비중도 높다. 이러한 성과의 비결이나 배경은 무엇이라 생각하는가?
글로벌 임상을 많이 수행한 배경에 대해 특별한 비결이 있다고 단정해 말하기는 어렵다. 다만 최근 LSK의 전문성을 인정해 먼저 문의를 해오는 사례가 빈번하게 발생하고 있다. 이는 LSK가 다국가 임상시험(MRCT) 분야에서 축적한 풍부한 경험과 그간 쌓아온 신뢰의 결과라고 본다. 특히 국내 스폰서의 다국가 임상시험 수주에서는 당사의 관련 업무 경험이 주효하다고 판단된다.
LSK의 PM(Project Manager)들은 원활한 커뮤니케이션 경험과 실시간 데이터 관리 역량을 갖추고 있어 이 같은 부분이 큰 장점으로 작용한다. 다국적 임상에서는 작은 실수나 오해로도 큰 차질이 발생할 수 있다. 만약 국내 시장에 대한 이해가 부족한 스폰서가 임상을 의뢰한다면, 매우 세심한 주의를 기울여야 한다. 이러한 세심한 관리와 주의가 글로벌 임상시험의 성공에 있어 가장 중요한 요소라 생각한다. 구체적으로는 시험용 의약품(IP) 관리, 임상시험기관 비용 지급(Site payment), 중대한 이상반응(SAE) 처리, 검체 관리(Sample management) 등이 여기에 해당한다. 검체 관리는 대단히 복잡하다. 만약 전 세계 12개국 98개 사이트에서 500여 명의 임상시험이 진행된다면 그 검체 관리가 얼마나 어려울지를 충분히 예상할 수 있을 것이다. 검체 관리와 검체 분석은 별도임을 이해해야 한다.
해외 CRO의 경우, 검체가 사라지거나 유실되는 사례가 발생하기도 한다. 따라서 다국가 임상을 진행할 때는 한국 CRO와의 협력을 권장한다. 한국인들은 검체 관리와 같은 세부적인 업무에 있어 매우 꼼꼼하다는 장점을 가지고 있기 때문이다. 검체가 확보돼야만 비로소 분석이 가능하듯이 미국, 일본, 한국 등 어느 국가에서든 분석은 가능하지만, 그에 앞서 검체를 잘 보관하고 정확히 전달하는 것이 더욱 중요하다.
LSK는 종종 스폰서들에게 '혈액 샘플은 단순히 수령해 분석하는 것이 아니라, 그 관리 자체가 매우 까다롭고 중요하다'고 강조한다. 예를 들어 냉동 상태로 유지돼야 하는 검체가 예상치 못한 차질로 48시간 이상 외부 환경에 노출된다면, 이 검체는 변질돼 사용할 수 없다. 결과적으로, 글로벌 임상은 매우 섬세하고 면밀한 집중력이 필요한 작업이며, CRO가 이에 대한 풍부한 경험을 보유하고 있느냐가 매우 중요한 부분이다.
Q. 국내 개발 신약 3개 중 1개 이상의 3상 임상시험을 LSK가 수행했다. 이러한 경험을 바탕으로 보았을 때, 국내 CRO의 강점은 무엇이라 생각하는가?
3상 임상시험은 1상 및 2상과는 그 성격이 다르다. 1상과 2상이 준비 단계라면, 3상은 신약의 승인 여부를 결정짓는 핵심적인 시험단계다. 영어로는 'pivotal trial(중추적 시험)'이라 부른다. 과거에는 국내용 3상이 대부분 국내에서 진행됐으나, 최근에는 환자 모집의 이유로 동남아시아, 동유럽 등에서 다국가 임상시험 형태로 3상을 운영하는 사례가 증가하고 있다.
한편, 해외 진출을 염두에 두고 임상시험을 계획하는 국내 제약사도 증가하고 있다. 제약산업의 세계화를 위해서는 국내외에서 자유롭게 신약개발을 할 수 있는 능력이 필수다. 특히 중추적 시험은 반드시 전 세계를 상대로 하는 글로벌 임상시험이어야 한다. 이를 위해 국내 제약사는 글로벌 임상시험 역량을 키워야 한다. 글로벌 임상시험에서 결과가 나쁘다고 글로벌 CRO를 탓할 수 없기 때문에 글로벌 CRO를 관리할 정도의 임상시험 역량이 있어야 한다. 그렇지 못하면 스폰서는 글로벌 CRO에 끌려 다니게 된다. 그럴 자신이 없으면 경험 있는 국내 CRO와 협업을 해야 한다. LSK는 대규모 글로벌 CRO와 파트너 관계를 맺어 임상을 성공적으로 수행한 경험이 있다.
네덜란드 CRO 줄리어스 임상연구소(Julius Clinical Research)는 글로벌 임상시험을 세계 각국의 로컬 CRO와 진행한다. LSK도 JCR의 글로벌 임상시험에 여러 번 참여한 경험이 있다. 킥오프 미팅을 가보면 전 세계에서 적어도 30~40개의 로컬 CRO들이 참여한다. 현재 국내에 미국 CRO들이 대부분 지사를 운영하고 있지만 2010년 이전에는 미국의 대형 CRO들도 국내 CRO와 파트너십을 맺고 글로벌 임상시험을 진행했다. LSK는 2004년부터 2012년까지 50개의 인바운드(inbound, 해외에서 국내로 진입하는 글로벌 임상) 다국가 임상시험을 경험했는데 대부분이 미국 대형 CRO에서 파트너사 CRO로 수주한 것이었다.
국내 스폰서가 국내 CRO에게 임상시험을 위탁할 수 없다는 것은 스폰서가 임상시험을 수행할 능력이 없다는 것을 의미한다. 그런 상태에서 외자 CRO에 위탁하면 결국 국내 제약업계는 외자 CRO에 종속될 수밖에 없음을 인식해야 한다. 이런 종속 상태를 벗어나려면 국내 CRO와 협업하면서 글로벌 임상시험을 수행하기 시작해야 한다. 퍼스트인클래스(First-In-Class) 또는 혁신 신약을 개발하는 경우, 관련 미국 전문가들이 풍부하므로 국내 CRO는 그 전문가들을 고용해 협업하면 된다. 혁신 신약이라 할지라도 국내 CRO가 임상을 맡게 되면 더욱 신속하고 신뢰성 있게 진행할 수 있다.
LSK 또한 이러한 경험을 보유하고 있다. 스폰서가 CRO를 단순한 위탁 기관이 아닌 '파트너'로 인식하기를 바란다. '국내 CRO는 실력이 부족하다'는 편견을 가지기보다는, '같이 해보자'는 열린 마음으로 접근한다면 LSK도 지원할 수 있는 부분이 많다. '혁신 신약이라 할지라도, 국내 스폰서와 국내 CRO가 파트너가 돼 충분히 해낼 수 있다'는 메시지가 스폰서들에게 꼭 전달되기를 희망한다.
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이 사례를 계기로 통계학이 임상시험의 핵심 기반이 됐고, 미국은 1962년 약사법을 개정해 약물 승인 시 이러한 방식의 임상시험을 의무적으로 요구하게 됐다. 즉, '통계학이 임상시험의 기본'이라는 원칙이 미국 약사법에 명시돼 있다. 통계를 뒷받침하는 것은 '고품질의 데이터 관리(high quality data management)'다. 따라서 LSK는 데이터 관리(DM)/통계(STAT)에 많은 투자를 해왔고 선도적인 역할을 하고 있다.
한 글로벌 제약사 프로젝트를 수주했을 때 제약사 측 PM 3~4 명이 한국에 방문했고, LSK는 해당 과제에 대한 연구 제안서(study proposal)를 대면 발표했다. 경쟁 CRO 역시 같은 방식으로 제안서를 제출했으며, 당사가 선정됐다. 이어 예산 협상을 진행했는데, 글로벌 제약사 예산 제안서(budget proposal) 포맷이 매우 상세했다. 그 포맷에 맞춰 세세하게 작성했고, 그쪽은 그 내용을 하나하나 검토하며 일부 시간 산정이 잘못됐다는 지적을 하기도 했다. 이러한 과정을 통해 상호 협의하며 예산을 조율해 나갔다.
이처럼 기술 제안서(technical proposal)가 선정의 기준이 돼야 하며, 예산은 협상의 대상이 돼야 한다. 그러나 국내에서는 기술력보다는 CRO에 어떤 PM, CRA를 배정하는지, 그리고 예산 규모 등의 요소만으로 판단하는 경우가 많다. 미국은 이러한 방식과 상이하다. 그들은 CRO의 접근 방식을 면밀히 평가하며, 예산은 어느 정도 예상 범위를 인지하고 있기에 그 범위 안에서 조율하면 된다고 판단한다. 하지만 국내에서는 이러한 구조가 제대로 정착되지 않고 있는 실정이다.
이러한 문제가 반복되지 않으려면, 스폰서와 CRO가 기술적으로 어떻게 진행할 것인지 먼저 충분히 논의한 뒤, 그에 맞게 예산을 조정해야 한다. 예산이 한정돼 있다면, 그 범위 내에서 어떤 방식으로 프로젝트를 설계할 수 있을지 함께 고민해야 한다. 그러나 현실에서는 기술을 고려하지 않고, 예산만을 비교하는 경우가 여전히 많다.
LSK는 구제(rescue) 임상시험 경험이 비교적 많다. 역량이 되지 않는 CRO에 위탁했다가 기술력 부족으로 인해 임상시험이 제대로 진행되지 않아 LSK에 다시 구제를 의뢰하는 것이다. 최근에는 국내 진출한 외자 CRO 지사에 위탁했으나 문제가 돼 LSK와 의논하는 경우도 종종 발생한다. 국내 제약사는 임상시험 경험이 취약하고 LSK는 1700건 이상의 과제를 진행했고 200여 개의 다국가 임상시험 경험이 있다. 이런 경험이 하루아침에 쌓이지 않을 뿐 아니라 제약산업계 전반에 커다란 재산이라고 보는 시각이 필요할 것 같다.
한국의 CRO 산업이 해외 시장에서 신뢰를 얻기 위해서는 국내 스폰서가 먼저 국내 CRO를 신뢰해야 한다. 국내 스폰서가 해외 과제를 국내 CRO에게 위탁하지 않는다면, 국내 CRO는 해외 시장에서 신뢰를 확보할 수 없다. CRO는 '공급(supply)'의 영역이며, 공급은 본질적으로 수요(demand)가 존재해야 발생한다. 임상시험 또한 이러한 수요-공급의 원리에 따른다. 스폰서가 위탁을 하지 않으면 CRO는 존재할 수 없다.
미국에서는 임상시험 전문가들이 제약사에서 경험을 쌓고 CRO로 이직하는 흐름이 일반적이며, CRO에서 제약사로 이직하는 경우는 거의 보지 못했다. 반면, 한국은 정반대 상황이다. 현재 제약사에서 근무하는 있는 데이터 매니저, 통계 전문가들, CRA들, 역학연구원들은 대부분 CRO에서 훈련받은 인력이다. 제약사가 임상시험 발전에 리더십을 발휘하지 못하고 있다는 증거다. 임상시험 최종책임자는 스폰서지 CRO가 아니다. 그런데 스폰서가 임상시험의 전문성을 갖추지 못했다는 것은 대단히 심각한 문제다.
5년, 10년 후 미래 스폰서가 방향을 미리 제시해야…CRO는 이제 맞춰 함께 개척
Q. 중장기적으로 향후 국내 CRO 산업이 나아갈 방향성은 무엇이라 생각하는지, 그 안에서 LSK의 포지셔닝 전략은 무엇인지 궁금하다.
LSK는 향후 5년간의 산업 변화에 대한 방향성을 지속적으로 고민하고 있다. LSK는 국내에서 최초로 PM 제도와 유효성이 검증된 DM 소프트웨어를 도입했다. 또한 QA(Quality Assurance, 품질보증) 시스템을 국내 최초로 구축했고, 2005년에는 국내에서 QA 심포지엄을 개최하기도 했다. SSU(Study Start Up, 임상시험 초기단계) 팀 체계를 2008년에 처음 도입했으며, EDC 시스템 역시 국내 최초로 시작했다. 약물감시(Pharmacovigilance) 시스템은 2003년에 시작했으며, CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium, 국제 임상데이터 표준)는 2009~2010년경 도입해 현재까지 활용하고 있다. 효율적인 임상시험 관리를 위해 CTMS(Clinical Trial Management System, 임상시험 관리 시스템)를 2016년에 본격적으로 도입했으며, ARS(Academic Research Service)는 몇 년 전 신설해 운영하고 있다. 이처럼 새로운 시스템과 기술들을 지속적으로 개발 및 도입해 왔으나, 문제는 수요 측면에 있다. 현재 CTMS 시스템뿐만 아니라 임상시험 데이터를 시각화하는 소프트웨어인 '스팟파이어(Spotfire)'도 도입해 사용하고 있다. 스팟파이어는 해외에서는 활발히 사용되고 있지만, 국내 스폰서들은 아직 이에 대한 필요성을 크게 인식하지 못하고 있는 실정이다.
임상시험이 종료되면 결과를 알리는 방법이 다양하다. 국내에서는 주로 언론을 통해 결과를 발표하고 전문학회에 가서 발표한다. 그러나 미국에서는 전문학술지에 게재하는 것을 대단히 중요하게 생각한다. 전문의들은 학술지를 구독하기 때문이다. 국내 임상시험 결과를 세계적으로 알리는 가장 효과적인 방법 역시 해외 전문학술지에 게재하는 것이다. LSK의 ARS의 업무 중에 하나가 임상시험 결과를 논문으로 작성해 해외 전문학술지에 발표하는 것이다. 또 제약사가 축적한 임상시험 데이터를 연구 분석해 약물 재창출(drug repurposing) 또는 신약 개발의 리드(lead)를 찾는 것이다.
데이터는 한 번 사용하고 소모되는 것이 아니다. 데이터를 연구 분석하면서 숨겨진 가치를 발굴해 데이터의 가치가 증대된다. 국내 AI 기반 바이오 기업 중 하나인 온코크로스(Oncocross)는 JW중외제약과 협업해 약물 재창출(repurposing)을 발표한 바 있다. LSK의 ARS 부서도 이와 같이 데이터에 기반한 기초 연구를 수행하고 있다. 미국에서는 이런 연구가 중요한 의학 연구로 인식되고 있으며 ARS본부는 이런 업무를 담당하고 있다. 국내 CRO 가운데 ARS 기능을 갖춘 CRO는 LSK가 유일한 것으로 알고 있다. ARS본부에서는 그 외에도 기초 통계학 연구, AI, 머신러닝(machine-learning) 등 다양한 연구를 진행하고 있다.
향후 5~10년간은 '안전성(safety)'이 더욱 중요한 요소로 부각될 것이다. 케미컬(chemical) 의약품의 안전성은 상당히 알려져 있지만 바이오(biologics) 의약품과 ADC와 같은 융복합 제품(combination product)에 대한 안전성 문제는 아직 미제 문제이기 때문이다. 신호 감지(signal detection), AI, 머신러닝(machine learning) 등의 기술은 안전성 연구에 핵심이며, LSK ARS는 이런 연구에도 활발하다.
모든 신약은 긴 역사가 있다. 길게는 몇 십 년 연구 축적된 데이터에서 나오기도 한다. 고셔병의 경우 거의 50년에 걸쳐 연구돼 치료 의약품이 개발됐다. 축적된 데이터를 연구 분석하는 것은 온고이지신(溫故而知新)이라고 할 수 있다. 각 기업은 자사에 축적된 데이터를 어떻게 다시 활용할 수 있을지에 대해 지속적으로 고민해야 한다. 데이터는 쌓일수록 새로운 가치, 즉 '보물'이 생겨난다는 관점으로, 자사 데이터의 재활용 방안을 적극적으로 연구해야 한다. LSK는 스폰서와 협력해 스폰서가 쌓아온 경험과 데이터를 연구 분석해 신약을 만들어 내는 업무를 할 준비가 돼 있다. LSK와 협업한다면, 데이터 관리뿐 아니라 통계 분석 등 여러 측면에서 스폰서의 중요한 파트너 역할을 수행할 수 있을 것이라 자부한다.