삼성제약이 진행성핵상마비(PSP) 치료제 GV1001의 국내 3상 임상시험계획서(IND)를 자진 취하했다고 23일 공시했다.

삼성제약은 식품의약품안전처와 논의하는 과정에서 더 나은 임상 디자인으로 제출하기로 결정했다고 밝혔다. 회사는 빠른 시일 내 임상시험계획서를 재신청할 예정이다.

취하된 3상 임상은 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적 제3상 임상시험이었다. 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(PSP-RS) 유형 환자군에 GV1001 0.56mg을 피하투여해 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가할 계획이었다.

GV1001은 24주 간 진행된 국내 2상 임상시험에서 우수한 안전성을 입증했다. 특히 저용량 투여 PSP-RS 유형 환자군에서 질환 진행 속도 지연의 긍정적인 경향성을 확인한 바 있다.

PSP는 파킨슨병과 일부 증상이 유사하지만 진행 속도가 빠르고 기존 파킨슨병 치료제에 잘 반응하지 않는 질환이다. 전 세계적으로 다양한 연구가 진행됐으나 아직 상용화된 치료제는 없는 상태다.

한편, GV1001은 2024년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. 삼성제약은 지난 1월 GV1001의 품목 조건부 허가를 신청했으며 현재 심사가 진행 중이다.