오상헬스케어가 개인용/전문가용 코로나19/독감 콤보키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인(510(k)/K243262)을 받았다고 14일 밝혔다.

이 콤보키트는 코로나19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기다. 지난해 3월 긴급사용승인을 받은 이후 약 10개월 만이며, 개인용/전문가용 콤보 신속검사 제품으로는 전 세계 최초의 510(k) 승인이다.

미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 올 겨울 최소 910만명의 독감환자가 보고되는 등 계절성 독감이 빠르게 확산되고 있다. 중국, 인도 등지에서도 코로나19, 독감, RSV, HMPV 등 호흡기 질환이 기승을 부리고 있다.

오상헬스케어는 이번 정식 승인을 통해 미국 내 검사/의료기관 등 전문가 시장은 물론, 약국/마트 등 개인 소비자 시장과 정부기관 납품을 통한 조달 시장까지 공략할 발판을 마련했다.

오상헬스케어 관계자는 "발주처의 비밀유지 요청에 따라 자세히 밝힐 수는 없지만 다년간의 공급계약은 작년에 이미 체결됐다"면서 "정식 승인 이후 미국 시장에 출시하는 것으로 발주처와 협의된 상황이라 1월 중 풀생산 체제에 돌입해 빠르게 제품을 공급할 예정이다"고 밝혔다.

이어 "회사는 미국 국립보건원(NIH) 산하 ITAP(Independent Test Assessment Program)에 진단키트로 2번 연속 선정된 전 세계 최초의 기업으로 진단키트 제품의 기술력을 인정받고 있다"면서 "후속 호흡기 질환 제품은 물론, 뎅기열 등 모기 매개 질환 제품도 개발하고 있으며, 지속적인 연구개발을 통해 매년 미국 등지에서 꾸준한 성과를 내겠다"고 밝혔다.