[메디게이트뉴스 박민식 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 딥노이드는 식품의약품안전처로부터 생성형 AI 의료기기 ‘M4CXR’에 대한 디지털의료기기 임상시험계획을 승인받았다고 19일 밝혔다.
 
딥노이드는 강북삼성병원과 보라매병원이 참여하는 다기관·후향적·확증 임상시험을 통해 M4CXR의 임상적 유효성 및 안전성 검증을 진행할 예정이다.
 
또한 9월 임상시험에 착수하고 가까운 시일 내 의료기기 품목 허가를 취득한다는 계획이다. 이후 신의료기술 평가유예 제도를 활용해 비급여로 임상 현장에 진입하고, 향후 의료보험 급여 등재까지 단계적으로 추진한다는 전략이다.
 
M4CXR은 흉부 엑스레이 영상에서 41종의 병변을 판독해 수초 만에 판독소견서 초안을 작성한다. 이는 흉부 엑스레이 영상과 대응되는 1000만 건 이상의 판독소견서 데이터를 학습해 구현된 기술로, 특히 응급상황에서 의료진이 즉시 예비 판독 결과를 받을 수 있어 중요한 임상 결정과 환자 진료에 더욱 집중할 수 있도록 지원하며 영상의학과 전문의의 판독을 보조한다.
 
휴먼영상의학센터 김성현 원장은 “증가하는 영상 판독 수요 속에서 진단의 신속성을 높이고, 전문의의 판독을 보조해 정확성을 높이는 데 기여할 것으로 기대한다”며 “거대 언어모델(LLM) 기반 생성형 AI로 만들어지는 영상의학 판독 솔루션이라는 점에서 그간 한계를 보여 왔던 신경망 기반 영상의학 판독 솔루션의 한계를 뛰어 넘는 첫 번째 제품이 될 것이라는 점에서도 의미가 크다”고 했다.
 
딥노이드 최우식 대표는 “앞으로 진행될 임상시험은 생성형 AI 기반 의료기기의 임상적 유효성을 검증한다는 점에서 의료AI 업계의 성장 기회를 여는 모멘텀이 될 것”이라며 “M4CXR 상용화 로드맵에 따라 의료기기 품목 허가 취득과 의료보험 급여 등재까지 차근차근 진행해 딥노이드의 기술적 리더십을 공고히 할 것”이라고 포부를 밝혔다.