새로운 치료대안으로 부상하고 있지만 아직 법적·제도적 기반이 미흡한 첨단재생의료를 활성화시킬 법안이 조속히 마련돼야 한다는 목소리가 거세다.
 
줄기세포치료, 유전자치료 등으로 대표되는 재생의료 기술이 희귀·난치 질환자와 선천성 장기이상 환자들에게 새로운 대안으로 대두되는 만큼 관련 제도 마련이 시급하다는 설명이다.
 
이와 함께 치료 효과가 입증되지 않은 재생의료 시술 및 불법 세포치료제가 유통되는 등의 문제도 발생하고 있어 법 테두리 안에서 이를 효과적으로 사용하고, 엄격하게 제한해야 한다는 설명이다.

국회 보건복지위원회 전헤숙 의원(더불어민주당)과 서울대 생명공학공동연구원, 메트로 신문은 2017 제약·바이오포럼 '첨단 재생의료 활성화 방안 모색' 토론회를 개최하고, 첨단재생의료 기술혁신과 실용화를 통해 글로벌 경쟁력을 확보해야 한다는데 입을 모았다.
 
전혜숙 의원은 이미 지난해 '첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안'을 대표 발의한 바 있다.
 
첨단재생의료의 치료 효과를 높이고, 국민이 안전하게 적용받을 수 있도록 안전성 확보체계 및 기술 혁신과 실용 방안을 마련해야 한다는 취지로, 정부가 첨단재생의료 기술의 연구개발 활동과 산업을 육성하는 정책 마련에 비용 등을 지원해야 한다는 내용을 담았다.
 
현재는 첨단재생의료도 약사법에 따라 복잡한 임상 시험 과정을 거쳐 안전성과 유효성을 확인받아야 하지만 전혜숙 의원이 발의한 첨단재생의료법은 약사법을 적용하지 않고 대신 보건복지부 산하에 첨단재생의료심의위원회 등을 만들어 관리하는 것이다.
 
이날 포럼에서 '첨단재생의료 활성화를 위한 법 제정 방향'에 대해 발표한 인하대 의전원 박소라 교수는 "첨단재생의료 법안은 치료가 절실한 환자에게 임상연구를 통해 첨단재생의료 접근성을 증대할 수 있으며, 국가적 차원의 환자등록과 안전성 관리 및 임상연구 DB를 구축할 수 있다"고 설명했다.
 
이와 함께 해당 법안은 질환에 대한 의학적 요구를 해결할 수 있는 가능성을 보여주는 예비임상근거로 활용 가능하며, 예비임상근거를 바탕으로 민간자본 유치를 통해 전문적인 상업적 개발로도 연계가 가능하다고 설명했다.
 
패널로 참석한 각계 전문가들도 첨단재생의료법 취지에는 동의했지만, 국민의 안전과 관련해서는 엄격히 규정해야 하며, 해당 법안이 전문성을 갖춰 제대로 시행돼야 한다고 설명했다.
 
포럼 패널로 참석한 경희대 생명과학대 손영숙 교수는 "첨단재생의료법이 안전과 가이드라인을 담보할 수 있다면, 임상의사들이 질환 타겟에 대해 어떤 것이 가장 효과적인지 파악할 수 있을 것"이라면서 "해당 법안에 원칙적으로 찬성하지만, 혹시라도 이를 통해 무분별함 임상시도가 있지는 않을까 우려스럽다. 안전에 대한 규제는 좀 더 구체적이고 정확히 심의돼야 한다"고 말했다.
 
이와 함께 손 교수는 첨단재생의료 연구비용 등을 정부가 지원하도록 하는 해당 법안에 대해 "R&D 연구를 건강보험재정으로 사용하는 것은 추후 부실재정의 문제를 불러올 수 있다. 미국의 'CIRM'과 같이 공익재단을 설립해 대학병원에 지원하거나 누구나 이용할 수 있도록 하는 방향이 좋을 것"이라고 덧붙였다.
 
젬백스앤카엘 송형곤 대표이사도 "극복해야할 질환 중 재생의료로 활용할 수 있다면 법으로 만들어 마땅히 해야 한다"면서 "재생의료를 상업화해 환자에게 잘 갈 수 있도록 하는 방안에 대한 고려가 필요하다"고 말했다.
 
더불어 송형곤 대표이사는 "식약처는 신약개발하거나 허가에서 항상 레퍼런스를 제출하라고 한다. 그러나 최초로 개발해 레퍼런스가 없을 때는 난감하다. 첨단재생의료심의위원회에서 공정하고 투명한 방법으로 해결할 수 있어야 한다"고 말했다.
 
또한 송 대표는 식약처 인허가 과정에서 인력 부족으로 인한 전문성이 떨어지는 것이 사실이라고 지적하며, 기본적으로 과감한 투자가 선행돼야 인프라 구축 등 원활한 인·허가 등 법이 활성화될 수 있을 것이라고 설명했다.
 
보건복지부 의료정보정책과 오상윤 과장도 현재 우리가 가진 첨단재생의료에 대한 뛰어난 기술력과 잠재력이 다소 보수적으로 평가받았음을 인정하며, 해당 법안이 활성화될 수 있도록 향후 신속한 대응을 하겠다고 밝혔다.
 
오상윤 과장은 "복지부는 2019년부터 7년간 6백억원 이상을 신규 R&D기획연구에 투자할 계획인데, 투자에서 그치는 것이 아니라 제도적 기반도 뒷받침돼야 한다고 생각한다"면서 "해당 첨단재생의료법안이 좋은 결실을 맺을 수 있도록 복지부도 노력하겠다"고 말했다.
 
이와 함께 오상윤 과장은 "그럼에도 가장 중요한 것은 첨단재생의료가 국민의 생명과 안전과 직결되기 때문에 어떻게 하면 확실히 안전을 담보할 수 있는지 고민이 필요하다"면서 "더불어 이러한 새로운 기술이 어떻게 하면 실질적으로 개발되고 시장에 진출해 임상현장에서 적용될 수 있는지에 대한 통로도 모색 하겠다"고 전했다.