아이센스는 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어’의 유럽 CE 허가 변경 승인을 완료했다고 25일 밝혔다.

아이센스는 2023년 9월 국내에서 '케어센스 에어'를 처음 선보인 이후 지속적인 연구개발을 통해 성능을 개선해왔다. 이번 CE 허가 변경은 지난 식약처 허가 변경에 이어 ‘케어센스 에어’의 글로벌 확장에 있어 중요한 이정표로 평가된다.

이번 변경으로 사용자가 필요할 경우 보정할 수 있는 기능이 제공되며, 초기 안정화 시간이 기존 2시간에서 30분으로 단축된다.

또한 이번 변경에는 케어센스 에어를 치료적 목적으로 사용할 수 있도록 허용하는 중요 변경도 포함돼 있다. 사용자가 손끝 채혈 혈당값이 아닌 케어센스 에어로부터 측정된 연속혈당 측정값을 기반으로 인슐린을 주입하거나 혈당 관리 결정을 하는 등 치료적 목적으로 사용할 수 있게 된다.

연속혈당측정기를 치료적 목적으로 사용할 수 있게 되면 저혈당 또는 고혈당을 감지하고 대응하는 과정에서 즉각적인 조치를 취할 수 있도록 도와주며, 당뇨 환자의 일상적인 혈당 관리 부담을 크게 줄여준다. 의료진 역시 신뢰할 수 있는 연속혈당 데이터를 기반으로 환자의 치료 계획을 보다 정밀하게 조정할 수 있다. 

또한 케어센스 에어의 MARD(Mean Absolute Relative Difference)값을 8.7%로 정확도를 개선했다. MARD는 연속혈당측정기의 정확도를 평가하는 지표로, 혈당값과 기준 혈당값 사이의 차이를 뜻하며 수치가 낮을수록 정확도가 높다고 할 수 있다. 

이를 바탕으로 기 출시한 독일, 영국, 네덜란드, 이탈리아 등 주요 유럽 국가뿐만 아니라, 아시아, 남미, 중동 지역에도 제품을 출시하며 시장 확대를 가속화하고 있다.

아이센스 관계자는 "이번 CE 인증 변경 승인은 ‘케어센스 에어’의 글로벌 시장 확장에 있어 매우 중요한 성과"라며 "앞으로도 기술 혁신을 지속하며, 보다 정확하고 사용자 친화적인 CGM 솔루션을 제공하는 데 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.