바른의료연구소는 14일 보도자료를 통해 “전라남도의회는 '전라남도 모자보건 조례안'을 즉각 철회하라”고 촉구했다. 안전성과 유효성을 입증하지 못했고 오히려 난임 극복의 장애물로 작용할 수 있다는 것이다.  

최근 전라남도의회 보건복지환경위원회는 차영수 도의원(더불어민주, 강진1)이 지난 5월 24일 대표 발의한 전라남도 모자보건 조례안을 심의, 의결했다. 오는 18일 개최될 도의회 본회의에서 최종 의결여부가 정해질 예정으로 알려졌다. 이 조례안의 제6조(난임극복 지원사업) 제1항제1호에 '의학적ㆍ한의학적 난임치료를 위한 시술비 지원'을 규정하고 있다. 

연구소는 “2017년도부터 3년 연속으로 한방난임사업을 시행한 모든 지자체에 정보공개를 청구하면서 사업 결과를 분석해오고 있다. 연구소는 “지난 2년간 지자체 한방난임사업에서 8개월 동안 11.2%의 임신성공률을 나타낸 것은 한방난임치료의 유효성이 없음을 입증하는 중요한 근거다. 무엇보다 난임여성의 자연임신율에도 훨씬 못 미친 것은 한방난임치료가 임신율을 높이기는 커녕 정상적인 자연임신조차도 저해할 가능성을 강력히 시사한다”고 했다.  

연구소는 “한방난임치료의 안전성 역시 문제가 심각하다. 결국 한방난임치료는 난임여성의 난임극복을 도와주는 것이 아니라 오히려 장애물로 작용할 수 있음을 의미한다”고 지적했다.  

연구소는 “전라남도가 제대로 난임을 극복해내기 위해서는 유효성과 안전성이 검증된 치료법을 보다 많은 난임여성이 받을 수 있도록 재정 지원을 해줘야 한다”라며 “난임여성의 난임극복을 더욱 어렵게 하는 한방난임치료에 시술비를 지원하도록 규정한 조례안을 즉각 철회하고, 2019년도에도 시행 중인 한방난임사업을 중단해야 한다”고 강조했다. 


한방난임 치료효과 밝힌 근거 없고 8개월간 임신 성공률 자연임신율보다 낮아    

연구소는 국내외 연구에서 한방난임치료의 유효성이 확실히 입증되었다고 밝힌 논문이 없다고 밝혔다. 

연구소에 따르면 유일하게 시험관시술 시 침술을 보조적으로 병행한 경우 임신성공률을 향상시킨다고 알려졌으나, 2013년 Human Reproduction Update지에 게재된 체계적 문헌고찰 논문에서 ‘체외수정 시 침술 보조요법의 이득을 전혀 발견할 수 없었다‘는 결과와 그 이후 침술과 가짜침 군으로 무작위 배정한 이중맹검 임상시험 결과로 이마저도 부정됐다. 

연구소는 “'국내에서 수행된 난임 관련 한의학 치료 임상연구 경향 고찰' 논문에 따르면 난임에 대한 한의학 치료효과를 보고한 임상문헌 50편이 최종 분석에 포함됐으나 50편 모두 대조군이 없는 비비교 연구이며, 모두 증례 보고 연구였다. 국내 한방난임 연구 수준이 매우 낮음을 알 수 있다”고 했다. 

연구소는 “일부 지자체 한방난임사업 결과를 분석한 논문이 있으나, 한때 임신성공률이 높았던 지자체만을 대상으로 했기 때문에 대표성이 없다. 한방난임치료의 유효성을 객관적으로 입증하기 위해서는 무작위 배정, 이중맹검, 대조군 임상시험이 필수적이지만, 아직까지 이런 엄격한 수준의 임상시험은 한번도 시행된 적이 없다”고 지적했다.  

연구소는 “지자체 한방난임 사업의 임신성공률은 그간 한의계가 주장해온 지자체 한방난임사업의 임신성공률, 의학적 보조생식술의 임신성공률, 난임여성의 자연임신율과 비교해보면, 극도로 저조한 성적”이라고 밝혔다.  

연구소에 따르면 2017년도 29개 지자체의 한방난임사업에서 사업기간인 8.4개월 동안 최초 대상자 기준 임신성공률 평균은 10.5%이었고, 2018년 34개 지자체 사업의 7.6개월 동안 임신성공률은 11.8%이었다. 따라서 지난 2년간 8개월 동안 임신성공률 평균은 11.2%이었다. 

연구소는 “그간 한의계는 지자체 한방난임사업 결과 25~30%의 높은 임신성공률을 나타냈다고 주장하였다. 그러나 지자체 사업에서 11.2%의 임신성공률은 한의계 주장의 절반에도 훨씬 못 미쳤다”고 밝혔다. 

연구소는 “한의계는 한방난임치료가 의학적 난임치료와 비슷한 임신성공률을 보인다고 했으나, 이는 비교 기준을 잘못 적용한 것이다. 생식의학에서는 난임치료법의 효과 평가에 시술 주기당 임신성공률(pregnancy rate per cycle)을 사용하고, 누적 임신성공률(cummulative pregnancy rate)을 사용할 때에는 반드시 기간을 명시하도록 하고 있다”라며 “그런데 한의계는 한방난임사업의 누적 임신성공률로 보조생식술의 주기당 임신율과 직접 비교하고 있다”라고 했다. 

연구소는 “한방처럼 한다면, 임신여부를 장기간 추적할수록 난임여성의 자연임신에 의해 임신성공률이 높아질 수 밖에 없다”라며 “일부 한방난임 전문가들도 누적 임신성공률 개념을 사용하고 있다 (예: 6개월 동안 20명 중 4명이 임신한 경우, 6주기 내 임신율 20%로 표현)”라고 지적했다. 
  
의협 의료정책연구소의 '한방난임사업에 대한 의학적•통계학적 관점에서의 평가' 연구보고서(2017)에서도 아무런 치료를 받지 않은 원인불명 난임여성의 6-8개월 동안 자연임신율이 20~27%라고 보고했다(Custers IM 2012, Bensdorp AJ 2017). 

연구소는 “이 연구들에서 임신율은 12주경 초음파 검사에서도 임신을 지속하고 있는 비율, 즉 유산이나 자궁외 임신 등을 모두 제외한 임신지속율(임신유지율, Ongoing Pregnancy Rate)을 의미한다”라며 “그런데 국내 지자체 한방난임사업에서는 임신 6주경 초음파로 심장박동이 확인되는 경우(임상적 임신)와 대상자가 시행한 임신반응검사 양성(생화학적 임신)도 모두 임신성공에 포함시키고 있다”고 비판했다. 

연구소는 “지자체 사업의 8개월간 임신성공률 11.2%는 임신유지율로 계산하면 6~8%에 불과할 수 있다. 이는 난임여성의 자연임신율에 한참 못 미치는 참담한 수준”이라고 비판했다.  

2018년 전남 한방난임사업, 1억8000만원 썼지만 자연임신 유지율 절반 불과 

특히 연구소는 2018년 전남 한방난임사업 결과도 난임 여성 자연임신율보다 낮았다고 지적했다. 

전라남도는 2018년도에 처음으로 한방난임사업을 시행하였다. 소요예산은 1억8000만원으로 도비 5400만원(30%), 시군비 7200만원(40%), 전남한의사회 5400만원(30%) 등이었다. 

사업에 참여한 난임여성들에게 4개월간 한약 및 침구치료를 하고, 그 이후 6개월 동안 임신 확인을 위한 관찰기간을 두었다. 총 사업기간은 10개월이다. 그리고 한약복용 종결 후 3개월간, 즉 치료 개시 후 7개월간은 의학적 보조생식술 시술을 금지시켰다. 

연구소는 “전라남도가 공개한 결과보고서에는 2018년도 사업에서 신청자 135명 중 100명이 사업에 참여, 임신성공자 21명(21%) 중 유산 5명, 자궁외 임신 1명이며 현재 15명이 임신 유지 중(2019년 1월 21일 기준)이라고 했다. 이에 대해 전라남도는 올해 3월 보도자료를 통해 "지난해 난임부부에게 한방 난임치료를 지원, 임신 성공률 20.2%의 가시적 성과를 거뒀다"고 발표했다”고 밝혔다. 

그러면서 “그런데 추가로 공개한 자료에는 최초 대상자가 100명이지만 중도에 4명이 추가돼 총 사업 참여자를 104명이라고 하였다. 또한 목포시에서는 임신에 성공한 5명 중 1명이 한약치료 종결 후 배란유도제와 난포주사로 임신됐다고 보고했다. 이 경우는 의학적 난임치료에 의한 임신성공이므로 한방치료에 의한 임신성공자는 총 20명이다”이라고 했다. 

연구소는 “따라서 2018년도 전남 사업에서의 임신성공률은 19.2%(104명 중 20명 임신)이었다. 유산한 5명과 자궁외 임신 1명을 제외하면 12주 이상 임신유지율은 13.5%(14명/104명)”이라고 강조했다.  

연구소는 “물론 19.2%의 임신성공률은 2018년도 34개 지자체의 임신성공률 평균인 11.8%보다는 다소 높다. 그러나 전남 사업 기간은 34개 지자체 평균인 7.6개월보다 2.4개월이 더 긴 10개월이다. 사업기간이 길수록 난임여성의 자연임신에 의해 임신성공자는 늘어날 수 밖에 없다”라고 설명했다. 

연구소는 “임신확인 방법에서 임신 6주경 초음파 검사로 태낭이나 심장박동을 확인한 임상적 임신도 있지만, 대상자가 직접 시행한 소변 임신반응검사 양성인 경우, 즉, 생화학적 임신도 포함시키고 있다. 이러한 이유들로 전남 사업에서 임신성공률이 다소 부풀려져 있는 것으로 보인다”고 강조했다.  

연구소는 “그간 지자체 한방난임사업으로 25~30%의 높은 임신성공률을 나타냈다는 한의계의 주장보다는 훨씬 낮다. 또한 10개월(주기) 임신성공률 19.2%를 1주기 당 임신성공률로 환산하면 2.1%인데, 이는 1주기당 인공수정(14.3%)과 체외수정(31.5%)에 의한 임신성공률의 1/7과 1/15에 불과하다”고 했다. 

연구소는 “심지어 전남 사업에서의 10개월간 임신유지율 13.5%는 6~8개월간 난임여성의 자연임신에 의한 임신유지율 20~27%의 절반 수준에 불과하다”라고 했다.  

임산부와 태아에 위험한 한약 그대로 사용 
 
연구소는 임산부와 태아에 위험한 한약이 지자체 한방난임사업에 사용되고 있다는 문제도 지적했다. 

현재 지자체 한방난임사업에서는 조경종옥탕, 육린주, 온경탕, 배란착상방 등의 난임한약을 처방하고 있다. 그런데 이 난임한약들에는 유산, 조산, 기형아 발생, 저체중아 등 임산부와 태아의 건강에 심각한 악영향을 끼칠 수 있는 한약재들이 포함돼있다는 것이다. 

연구소에 따르면 인삼은 쥐의 배아에서 선천성기형의 발생이 관찰됐다. 세계보건기구(WHO)는 태아의 안전성을 확보하려면 임신 및 수유기에는 인삼 섭취를 피하는 것이 좋고, 특히 임신 제1주기에는 더욱 그렇다고 권고했다. 

연구소는 "감초(甘草)는 조산 위험을 증가시킬 뿐만 아니라, 감초를 복용한 임산부로부터 태어난 어린이들에게 인지수행 능력 저하(언어, 시공간인지능, 기억력) 및 정신과적 문제(주의력 결핍, 규칙 위반, 공격적 행동) 등이 나타난다는 것이 동물실험이 아닌 사람을 대상으로 한 핀란드의 역학연구에서 확인됐다"고 했다.  

연구소는 "백출(白朮)은 임신 중 투여한 생쥐와 토끼에서 태아성장지표 감소, 착상 후 손실률 증가, 산전 및 산후 사망률 증가, 선천성 근골격계 이상 발생, 태아흡수, 태아수종, 짧은 귀 기형 등의 생식독성이 관찰됐다"고 밝혔다. 

연구소는 "식품의약품안전처는 임산부가 목단피를 복용할 경우 유산, 조산(조기분만) 위험이 있다는 이유로 목단피를 함유한 모든 한약제제들을 임부 복용금기로 설정하고 사용상 주의사항에 표시하도록 했다"고 설명했다 .

보건복지부의 한방치료기술연구개발사업에 선정돼 1997년 8월부터 2000년 7월까지 경희대가 수행한 '한약이 임신 중 태아에 미치는 영향'에 따르면 3년 동안 실험한 총 31종의 한약 중 무려 27종(숙지황, 행인, 백출, 백작약, 적복령, 진피, 목단피, 도인, 갈근, 인삼, 목향, 안태음, 지각, 교애궁귀탕, 아교, 보중익기탕, 안태금출탕, 사물탕, 궁소산, 애엽, 천궁, 사인, 반하, 당귀, 천남성, 소엽, 계피)에서 세균주를 이용한 유전자 돌연변이원성 실험에서 양성으로 나왔다. 
 
또한 숙지황, 당귀, 갈근, 안태움, 애엽 등이 세포독성이 있다고 보고했으며, 포유류 배양세포를 이용한 염색체 이상 실험의 경우, 행인, 천궁, 안태금출탕, 의이인, 갈근에서 양성으로 나왔으며, 사물탕, 백출, 사인, 소엽, 백복령, 반하, 당귀, 백작약, 숙지황, 목단피, 천남성, 진피, 안태음, 궁소산, 소엽, 애엽 등의 한약재에서 의양성으로 나왔다. 한약이 생쥐의 생식능력에 미치는 영향에서도 태아의 출산체중 감소, 임신태아 수의 감소, 태아의 염색체 이상(백출) 등이 관찰됐다. 

3년간 지자체 한방난임 사업 임신성공률 10.5~13.5%에 머물러

연구소는 “한방난임치료의 유효성은 전혀 입증되지 않았다. 이는 2016년부터 2018년까지 최근 3년간 지자체 한방난임사업의 임신성공률이 13.5%, 10.5%, 11.8% 등에 머무르고 있는 것을 봐도 알 수 있다”라고 했다. 

연구소는 “한방난임치료의 주 치료대상인 원인불명 난임여성의 자연임신율에도 훨씬 못 미치는 한방난임치료로 난임을 극복하겠다는 것은 연목구어([緣木求魚)나 다름 없다”고 밝혔다.  

연구소는 “한방난임치료의 효과가 거의 없다 보니, 지자체들은 보조생식술에 의한 임신도 한방치료에 의한 임신에 포함시키고, 사업을 완료해도 처방한 한약을 80% 이상 복용하지 않은 대상자를 임신성공률 계산에서 제외시키고, 난임여성의 자연임신을 임신성공에 포함시키기 위해 최대 1년까지 장기간 추적관찰을 하고 있다”고 설명했다. 

연구소는 “임신성공률이 높게 나오면 보도자료를 배포하여 그 사실을 대대적으로 홍보하고, 낮게 나오면 쥐 죽은 듯이 조용히 다음 연도 사업을 진행하고 있다”고 지적했다.  

연구소는 “생식의학에서는 의학적 난임치료의 안전성을 평가하기 위해 반드시 태아와 출생아의 건강상태를 평가하도록 요구하고 있다. 더군다나 난임한약에 많이 함유된 인삼, 백출, 감초, 목단피 등의 한약재가 동물실험과 역학연구에서 기형아, 유산, 학습능력 저하 등을 일으킨다고 보고되었다는 점에서 태아와 출생아의 건강상태 평가가 반드시 필요하다. 

연구소는 "지자체들은 사업 전후 혈액검사를 통해 사업대상자의 간독성, 신장독성 여부만을 평가하고 있다. 연구소가 출생아의 건강상태 및 선천성 기형 발생 현황 등에 대한 정보공개를 청구하자, 거의 대부분의 지자체가 답변을 하지 않았다“고 밝혔다. 

한방 치료 후 부작용 사례 제대로 보고되지 않아 

한방치료 후 부작용 사례와 치료를 중단할 정도의 심각한 부작용이 발생한 사례에 대해서도 추적되지 않았다. 

연구소는 "많은 지자체들은 한의원 진료내용을 공유하고 있지 않습니다라고 회신했다. 한의원에서는 한방난임치료의 안전성을 보여주기 위해 되도록 부작용 발생을 보고하지 않으려는 경향이 있다. 지자체들이 사업대상자에게 직접 부작용 발생현황을 파악했어야 한다. 그러나 거의 대부분의 지자체는 혈세만 지원하고 대상자의 안전에 관한 문제는 지역 한의사회에 모두 맡겨놓고 있다"고 밝혔다.  

연구소는 "대부분의 지자체들은 한방치료가 난임여성을 자연임신에 적합한 최적의 신체상태로 만들어 자연임신율을 높인다면서 치료종결 후 3-4개월간 보조생식술을 금지시키고 있다. 이렇게 하려면 한방난임치료가 종결된 후에도 상당 기간 자연임신율을 증가시킨다는 객관적 근거가 있어야 한다. 그러나 지금까지 이를 입증한 연구결과는 전혀 없다"고 설명했다.  

2011년 동국대 일산한방병원에서 시행한 '한방불임 치료 시범사업' 결과를 분석한 박사학위 논문에는 "이번 사업 결과로는 6주기 동안 한의약 치료를 받았으나 임신에 실패한 여성이 차후 임신에 유리할지는 판단하기 어려웠다", "치료기간 내 임신하지 못한 여성에 대한 가임력 개선효과는 입증할 수 없었다", "따라서 무비판적인 장기간의 한방 치료는 경계할 필요성이 있음을 알 수 있었다"고 밝히고 있다.

연구소는 "이 논문이 2015년에 대한한의학회지에 정식 게재됐는데, 이 논문에서도 "한방난임치료가 난소기능의 노화과정을 예방하거나 늦추지 못하는 것으로 나타났다"고 했다. 

연구소는 "난임여성의 난소예비능은 하루가 다르게 급격히 감소된다. 따라서 아무런 근거도 없이 보조생식술을 금지시킨 것은 오히려 난임여성이 한시라도 급히 보조생식술을 받을 기회를 제한함으로써 임신예후를 더욱 악화시킬 수 있다"고 밝혔다.  연구소는 "난임극복을 위해 시행한 한방난임사업이 오히려 난임극복을 더 어렵게 만드는 것은 인체에 위해를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보함을 목적으로 입법된 생명윤리법의 취지에 위배된다"고 덧붙였다. 
  
연구소는 "지자체들은 한방치료 종결 후 3개월에서 6개월까지 임신 확인을 위한 관찰기간을 두고 있다. 그러나 앞에서 지적한 것처럼 한방치료 종결 후 수개월까지 한방치료의 효과가 지속된다는 과학적 근거가 전혀 없다. 이는 오로지 난임여성의 자연임신을 임신성공에 포함시키기 위한 목적일 뿐"이라고 설명했다. 

그러면서 "문제는 난임여성에게 긴 관찰기간에 임신할 수도 있다는 희망을 심어주어 보조생식술을 받지 않게 조장할 수도 있다는 점이다. 이 역시 지자체 사업의 성과를 위해 난임여성을 희생시키는 것으로 볼 수 있다"라며 한방난임사업 지원 철회를 촉구했다.