[메디게이트뉴스 권미란 기자] CJ헬스케어는 자체 개발한 혁신신약 ‘케이캡정’(성분명 테고프라잔50밀리그램)이 지난 5일 위식도역류질환 치료 신약으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 6일 밝혔다.

이 회사에 따르면 첫 번째 자체 개발 신약인 케이캡은 미란성 위식도역류질환(ERD)과 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료제로 허가를 받았다. 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열약물 중 세계 최초로 위산분비억제제(PPI)들의 주 적응증인 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환에 대해 모두 허가 받은 신약이다. 회사측은 기존 치료제인 위산분비억제제 시장을 빠르게 교체할 것으로 기대하고 있다.

또한 케이캡은 임상시험 결과에서 복용 1일째부터 1시간 이내에 빠르고 강력한 위산분비억제 효능을 나타냈다고 했다. 야간 위산과다분비 현상을 억제하는 것이 확인되면서 새벽 위산역류에 따른 흉통과 수면장애 현상을 줄일 수 있을 것으로 기대된다는 것이다. 식전, 식후에 관계없이 복용하면 되기 때문에 환자의 복용 편의성이 높고, 개인간 약효차이와 약물상호작용 우려가 상대적으로 낮은 점도 특징으로 꼽았다. 

앞서 CJ헬스케어는 2015년 중국 소화기치료제 전문 제약사 뤄신 사에 약 1000억원 규모의 케이캡에 대한 기술수출을 했다. 현재 중국에서 임상 1상이 진행되고 있다. 

CJ헬스케어 강석희 대표는 “케이캡은 CJ헬스케어가 30년간 쌓아온 R&D역량으로 선보이는 국내 개발신약이다”라며 “우리나라에서는 물론 글로벌에서도 인정받는 ‘블록버스터 신약’으로 육성하겠다”고 말했다. 

한편 케이캡정은 이번 허가로 우리나라 30호 국산 신약에 이름을 올리게 됐다. 약가 협상 절차를 거쳐 내년 2월 국내에 출시할 예정이다.