[메디게이트뉴스 서민지 기자] 많은 글로벌 제약사들이 한국에 들어와 연구개발(R&D)을 추진해야만 국내 제약바이오산업이 성장하고 신약 개발을 보다 활성화할 수 있다. 

 

하지만 국내에는 오픈이노베이션에 대한 인센티브가 부족하고 혁신에 대한 가치 보상이 미비한 것은 물론, 혁신형제약기업제도 역시 비교적 적은 혜택으로 R&D 투자 동기부여가 쉽지 않은 실정이다. 

 

국회 보건복지위원회 국민의힘 강기윤·더불어민주당 남인순 의원은 최근 보건복지부 국정감사 서면질의를 통해 이 같은 문제를 지적하면서, 오픈이노베이션 활성화와 혁신신약 약가 우대 필요성을 강조했다.

 

강기윤 의원은 "현재 혁신형 제약기업 중 글로벌 제약사는 3개에 불과하다. 현 제도가 국내 연구개발 투자와 오픈이노베이션 활성화에 기여하고 있는지 의문"이라며 "글로벌 제약사를 고려해 혁신형 제약기업제도를 향후 어떻게 개편해나갈 예정인가"라고 질의했다.

 

실제 세계제약산업전시회에 참가한 제약업계 관계자는 "현재 약가 정책과 혁신형 제약기업제도 등은 제약사들에게 메리트가 크지 않다. 글로벌 제약사가 들어오기는 커녕 한국 기업들도 외국으로 나가고 있는 실정"이라며 "혁신형 기업 선정 뿐만 아니라 다양한 지원 프로그램을 운영해야만 글로벌 제약기업들이 한국에 들어와서 R&D를 적극적으로 추진하고 제약생태계가 선순환할 수 있다"고 말했다.

 

남인순 의원 역시 혁신형 제약기업의 약가 우대와 관련한 후속입법이 미비한 사유를 질의하고, 통상마찰을 피하면서 혁신형 제약기업의 신약에 대한 약가 우대를 할 수 있는 정책방안을 마련해야 한다고 주문했다.

 

보건복지부 보건산업진흥과는 "지난 2012년부터 연구개발 비중이 높고 실적이 우수한 기업을 지원하기 위해 혁신형 제약기업 인증제도를 시행 중"이라며 "인증을 위해서는 약사법 31조에 따라 의약품제조업 허가 등을 받은 기업으로 일정 기준을 충족해야 한다. 매출액 중 연구개발비가 5%~7% 이상을 차지해야 하고, 미국 또는 EUGMP 시설 보유 기업은 3% 이상이어야 한다"고 해당 제도를 설명했다. 

 

매출액 대비 R&D 비용 뿐 아니라 인증 평가시 연구개발 투자실적, 국내외 대학·연구소·기업 등과의 제휴·협력 활동 등을 종합적으로 고려해 선정하고 있다고 부연했다.

 

연구개발 활성화 측면에서 약가 우대 등의 인센티브 강화에 대해서 동의하나, 혁신형 제약기업 대부분이 국내 기업이기 때문에 국제 분쟁 가능성이 있어 쉽게 결정할 수 없다는 입장이다.

 

복지부는 "제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법상 혁신형 제약기업의 약가 우대 관련 조항이 마련됐으나, 국내 기업에 지원이 집중되는 경우 상대국은 제소 등의 조치를 취할 수 있다"며 "특정 기업에 대한 지원은 통상분쟁으로 이어질 가능성이 있어 신중하게 접근하고 있다"고 밝혔다.

"국내 제약산업 발전하려면 제도 개선 필요, 이달 중 연구기관 선정해 지원 확대 방안 검토" 
 

이어 "그럼에도 국내 바이오헬스 산업 육성을 위해 후속입법의 추진 필요성에는 공감한다. 실제 글로벌 제약사는 혁신형 제약기업으로 인증받기 위해 국내 연구개발 활동을 해야 하며, 이는 국내 투자 확대와 오픈이노베이션 활성화로 이어질 수 있다"면서 "국내 제약산업에 미치는 영향, 국제 통상질서에 부합 여부, 국민건강보험 재정 영향 등을 종합적으로 검토해 제도 개선을 접근해 나갈 것"이라고 강조했다.

 

국내 기업 성장 뿐 아니라 국내 제약산업이 한 단계 성장하고 글로벌 신약 개발 환경을 조성을 위해 제도 개선을 하겠다는 것이다. 복지부는 혁신형 제약기업의 국내 연구개발 투자와 오픈이노베이션이 활성화될 수 있도록 인증제도를 개선·운영하고, 국제통상질서에 부합하는 혁신형 제약기업에 대한 약가지원방안 마련을 위한 연구용역을 추진할 계획이다.

 

복지부는 "현재 국내 제약기업의 기술경쟁력이 높은 상황인만큼, 연매출 1조원 이상의 글로벌 신약 개발 환경을 조성하기 위해 연구개발 투자 비율이 높은 혁신 기업에 대해 다각적인 지원을 추진할 것"이라며 "이달 중으로 연구용역기관을 선정해 혁신형 제약기업에 대한 적절한 우대 요건과 범위 등을 도출하고, 국내 제약산업에의 영향, 국제통상질서 부합여부, 건강보험재정 등을 종합적으로 검토하겠다"고 밝혔다.

 

특히 코로나 19 백신·치료제 개발 등을 위해 미국, EU 등 선진국들이 집중적으로 기업 지원이 이뤄지는 상황 등을 고려할 때 통상규범 내에서 제약기업 지원제도 운영도 가능할 것으로 판단했다.

"원료약 회사 별도 기준 마련은 형평성 문제 있지만, 약가 우대 확대는 검토"
 

한편 남인순 의원은 원료의약품 자급률 제고를 위해 혁신형 제약기업 선정 시 원료의약품 회사 기준을 신설하고, 국산 원료 사용에 대한 약가 우대를 적용하는 방안을 제안했다.

 

이에 대해 복지부는 "원료약 등 생산의약품의 유형과 관계없이 일정 기준을 충족하면 인증 대상이 된다. 실제 원료의약품 주력업체인 에스티팜도 혁신형 제약기업으로 인증, 지원하고 있다"면서 "원료의약품 기업을 별도로 선정하는 방안은 기준이 복잡해지고 제약기업 간 형평성 문제가 발생할 수 있어 신중한 검토가 필요하다"고 반대 의견을 제시했다.

 

다만 코로나19 백신, 혁신 신약 등과 관련한 원료의약품을 생산·개발하는 기업을 혁신형 기업 선정 시 우대하는 방안을 검토하겠다고 부연했다.

 

또한 보험약제의 안정적 공급과 품질 관리, 통상 문제, 건강보험 재정 등을 종합적으로 고려해 국내 원료 사용시 약가 우대 적용을 확대하는 방안도 검토하겠다고 답했다.

 

현재 복지부는 임상적 유용성, 비용효과성이 있는 약제에 대헤 국민의 경제적 부담을 완화하기 위해 건강보험 약제 급여를 실시하고 있으며, 급여 등재시 후발의약품의 약가는 국민건강보험법령에 따라 오리지널 의약품 약가의 일정 비율로 결정(53.55%)되지만 혁신형제약기업 여부 및 원료 자급(자사 생산 원료 사용한 경우)은 약가를 우대해 가산을 적용(68%)하고 있다.