한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)가 20일 식품의약품안전처로부터 HER2 저발현 전이성 유방암 및 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 치료에 대한 적응증을 허가 받았다고 21일 밝혔다.

이번 허가로 ▲이전에 전이성 환경에서 전신 요법을 받았거나 보조 화학요법을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 환자의 치료로, 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암 환자는 내분비 요법을 추가로 받았거나 내분비 요법에 부적합한 경우 ▲종양에 활성화된 HER2(ERBB2) 돌연변이가 있고 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 전신 요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용할 수 있게 됐다.

적응증 확대는 DESTINY-Breast04와 DESTINY-Lung02 임상연구를 근거로 이뤄졌다.

유방암 환자 대상 DESTINY-Breast04 연구 결과 호르몬 수용체 양성 환자 코호트에서 나타난 엔허투군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 10.1개월로 대조군 5.4개월 대비 유의한 개선을 입증했다. 엔허투군은 호르몬 수용체 양성 및 음성을 모두 포함한 전체 환자 코호트에서도 대조군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 50% 유의미하게 감소시켰으며, 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 의한mPFS는 엔허투군 9.9개월, 대조군 5.1개월이었다. 또한 엔허투로 치료받은 환자의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 23.4개월로 대조군 16.8개월 대비 사망 위험을 36% 감소시켰다.

폐암 환자 대상 DESTINY-Lung02 연구 결과 엔허투 5.4mg/kg 투여군에서 확인된 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 의해 평가된 확정 객관적반응률(Confirmed ORR)은 49%로, 완전 반응(CR)은 1%, 부분 반응(PR)은 48%로 나타났다. 반응지속기간 중앙값(mDoR)은 16.8개월이었다.

한국다이이찌산쿄 항암제사업부 이현주 전무는 "4월 엔허투의 HER2 양성 전이성 유방암 및 위암 치료에 대한 급여 적용에 이어, HER2 저발현 전이성 유방암과 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 적응증 확대 소식을 전할 수 있게 돼 매우 기쁘다. 이번 적응증 허가를 통해 그동안 치료제가 제한적이었던 HER2 변이 폐암 환자와 더불어, 전체 유방암 중 60%가 넘는 환자들에게 HER2 표적치료를 받을 수 있는 가능성이 열림으로써 앞으로 엔허투가 더 많은 환자에게 의미있는 치료옵션이 될 것으로 생각한다. 다이이찌산쿄는 다양한 암종에서 엔허투®의 잠재력을 계속해서 확인하고 있으며, 환자중심주의 및 뛰어난 연구개발 성과를 바탕으로 한 혁신적인 ADC 치료제를 통해 보다 많은 암환자가 더 나은 미래를 맞을 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

한국아스트라제네카 항암제사업부 양미선 전무는 "HER2 양성 전이성 유방암 및 위암 치료에 있어 전례 없는 혁신을 가져온 엔허투가 이번 허가를 통해 유방암 분류 기준에 HER2 저발현이라는 새로운 개념을 제시하고, 국내 HER2 저발현 전이성 유방암과 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 환자에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있어 기쁘게 생각한다"며 "아스트라제네카는 세계 주요 사망 원인에서 암을 없애고자 하는 담대한 목표를 기반으로 미충족 수요가 높은 암종에 연구 개발을 집중하여 효과적인 치료 옵션을 제공하고 있다. 한국아스트라제네카는 앞으로도 폭넓은 항암제 포트폴리오를 기반으로 국내 암 치료 환경 개선을 위한 노력을 지속해 나가겠다"고 말했다.