오가노이드사이언스가 오가노이드 기반 장 질환 재생치료제 ATORM-C의 임상연구 2건이 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 의한 적합 판정을 받아 연내 환자 투여가 이뤄진다고 19일 밝혔다. 이는 일본의 와타나베 마모루 연구팀 이후 두번째 임상 진입 사례가 될 전망이다.

오가노이드는 인체 조직을 모사하는 미니장기로, 조직 특이적 성체줄기세포를 다량 함유하고 있어 손상된 조직에 이식했을 때 탁월한 재생능력을 가지고 있다. 줄기세포 기반 재생치료제와 달리 원래 분화된 세포들로 이뤄져 있어 분화에 필요한 시간이나 분화도와 관계없이 바로 재생 기능이 시작된다.

오가노이드사이언스는 보건복지부의 희귀질환 극복연구 과제와 바이오헬스투자인프라연계형 R&D 과제를 수행하며 기술의 개념검증(PoC) 확립을 통한 임상 진입 가능성을 확보하고 기술 성장을 위한 사업화 진입에 힘썼다. 또한 최근 산업통상자원부의 바이오산업기술개발사업 과제 주관기관으로 선정되면서 제품화를 위한 품질 검증 및 특성 평가 통합 플랫폼을 개발해 오가노이드 재생치료제의 상용화를 위한 산업화 및 국산화 기반을 확보하는데 주력하고 있다. 세 국책사업 과제의 정부 지원금은 총 56억 원이다.

오가노이드사이언스 측은 희귀·난치성 질환 영역의 오가노이드 기반 재생치료제 임상 진행을 위한 세포치료제 시약 생산을 할 수 있는 자체 GMP 시설을 보유하고 최근 제조업 허가를 받았고, 서울아산병원과의 협약으로 병원 내 임상시험용 첨단바이오의약품 GMP 시설까지 예정돼 있어 임상을 위한 모든 준비에 부족함이 없다는 입장이다.

오가노이드 기반 재생치료제 개발을 총괄하는 이경진 CTO(기술총괄이사)는 "오가노이드 기반 치료제가 다수의 정부 과제로 채택되면서 난치병들을 완치할 수 있게 해 주는 대표적인 차세대 재생치료제가 될 것이라 믿는다"면서 "오가노이드가 첨생법으로 임상연구 승인을 받은 만큼 오가노이드의 상용화 시대 또한 머지않은 미래가 될 것이다"고 말했다.