한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 ARB 계열 성분 로사르탄(Losartan)과 티아지드계열(Thiazide-like) 이뇨제 성분 클로르탈리돈(Chlorthalidone)을 결합한 2제 고혈압 치료 복합제 클로잘탄정 2개 용량(50/12.5mg, 100/12.5mg)을 허가받았다고 2일 밝혔다.

이는 로사르탄 단일 요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로, 기존 로사르탄과 이뇨제인 히드로클로로티아지드 복합제 대비 클로르탈리돈의 우수한 혈압 강하 효과를 통해 차별성을 키운 제품이다.

클로르탈리돈은 고혈압 가이드라인에서 이뇨제 중 우선 권고되고 있는데, 다양한 임상 연구에서 히드로클로로티아지드 대비 높은 혈압 강하 효과와 심혈관 질환 발생 위험 감소, 긴 반감기를 통한 야간 혈압 감소 등이 입증됐다. 

한미약품은 2건의 임상 3상시험(CHORUS-301, CHORUS-302)을 통해 로사르탄 단일 요법 대비 우수한 클로잘탄의 혈압 강하 효과를 입증했다. 

로사르탄 단일요법으로 목표치까지 혈압이 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 클로잘탄 투여군과 로사르탄 단일요법 투여군으로 분류했고, 8주간 비교한 임상에서 유효성과 안전성을 입증했다.

두 임상 시험의 책임 연구자인 강석민 교수(연세의대 신촌세브란스병원 심장내과)는 "클로잘탄은 기존 히드로클로로티아지드 이뇨제 대비 우수한 반감기와 심혈관계 보호 효과가 있는 클로르탈리돈의 우수성을 반영한 복합제"라며 "로사르탄은 클로르탈리돈 이뇨제 사용시 발생 가능한 이상반응을 상쇄시킨다는 연구가 축적돼 있는 만큼, 클로잘탄(로사르탄+클로르탈리돈 복합제)은 단일제로 혈압 조절이 잘 되지 않는 환자에게 처방할 수 있는 우수한 치료 조합"이라고 설명했다.

이어 "두 건의 임상을 통해 로사르탄 단일요법으로 혈압이 조절되지 않는 환자에게 클로잘탄의 강력한 혈압강하 효과에 대한 근거를 확인했다는 점에서 큰 의미가 있다"며 "우수한 혈압강하 효과와 심혈관질환 발생 위험 감소 효과를 가지고 있는 클로잘탄은 의료 현장에서 유용한 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다.

한편 한미약품은 고혈압치료제 4종 18개 용량의 아모잘탄 패밀리와 아모디핀, 오잘탄 등 아모잘탄 프렌즈로 묶인 다양한 제품군을 보유하고 있으며, 이들 제품은 지난 한 해만 1826억원(UBIST 기준)의 매출을 달성했다.

한미약품 관계자는 "이번 클로잘탄 출시로 실제 임상 현장에서 의료진 선택의 폭을 넓히고 보다 다양한 고혈압 환자에 대한 맞춤형 치료가 가능해졌다"며 "앞으로도 끊임없는 연구개발을 통해 의료진에게 보다 유용한 연구 결과를 소개하고, 실제 임상 현장에 도움될 수 있는 신제품 발매를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.