삼성바이오에피스가 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris, 성분명 에쿨리주맙)의 바이오시밀러 SB12에 대한 임상 3상에 본격 착수했다고 19일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 SB12의 임상 3상시험 계획을 구체화하고 최근 이를 글로벌 임상시험 정보 사이트를 통해 공개했다.

SB12의 임상 1상은 독일에서 진행됐으며, 올해 초 완료됐다. 3상은 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 것이며, 한국을 포함한 총 10개국의 환자 50명을 대상으로 2021년 7월까지 진행될 예정이다.

한편 솔리리스 는 미국의 희귀난치성 질환 치료제 전문 제약사 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제다. 대표적인 고가 바이오의약품으로 알려져 있으며, 지난해 글로벌 매출 규모는 35억 6300만 달러(약 4조 3000억원)에 달한다.

업계에 따르면, 국내 솔리리스 1 바이알(30㎖) 가격은 비급여 기준 약 600만원으로, 성인 기준 투약 비용이 연간 약 5억원 규모에 달하는 것으로 알려져 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 "자가면역질환 및 종양질환 치료제를 개발하며 쌓은 역량을 바탕으로 희귀질환 치료제로 개발 분야를 넓혔다"며 "SB12의 성공적 개발을 통해 고가의 바이오의약품에 대한 환자들의 치료 접근성을 확대할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.