한국릴리는 자사의 마운자로프리필드펜주(성분명 터제파타이드)가 22일 식품의약품안전처로부터 적응증 확대를 승인받았다고 26일 밝혔다.
 
이번 승인으로 마운자로는 성인 제2형 당뇨병 환자 중 확증된 심혈관계 질환이 있는 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중) 위험성을 감소시키기 위한 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 또 만 10세 이상 소아 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이 요법과 운동 요법의 보조제로서 병용요법에 쓸 수 있게 됐다.
 
마운자로는 2023년 6월 28일 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 보조요법으로 처음 국내 허가를 받았다. 2024년 7월 30일에는 비만 또는 체중 관련 동반질환이 있는 과체중 성인 환자의 만성 체중 관리로 허가가 확대됐고, 2025년 8월 19일에는 초기 체질량지수(BMI) 30kg/m² 이상 성인 비만 환자의 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡 치료 적응증을 추가로 획득했다.
 
회사는 이번 허가로 마운자로가 확증된 심혈관계 질환이 있는 성인 제2형 당뇨병 환자에서 당화혈색소 감소 및 체중 감량과 함께 주요 심혈관계 사건 위험성 감소를 확인한 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제가 됐다고 설명했다.
 
이번 허가의 기반이 된 SURPASS-CVOT는 마운자로와 GLP-1 수용체 작용제 트루리시티(성분명: 둘라글루타이드)를 직접 비교한 심혈관계 결과 임상시험이다. 현재까지 30개국에서 1만3000명 이상이 참여했으며 4년 6개월 이상 진행됐다. 회사는 터제파타이드 관련 종료된 임상 연구 중 가장 규모가 크고 가장 오래 진행된 연구라고 밝혔다.
 
연구 결과 마운자로는 트루리시티 대비 비열등성을 확인했다. 첫 번째 MACE 발생까지 걸리는 시간의 추정 위험비(HR)는 트루리시티와 비교해 0.92(95.3% CI: 0.83–1.01)였다. 임상시험 관찰 기간 중앙값은 210.1주였다.
 
MACE-3 발생은 트루리시티군 862명(13.1%), 마운자로군 801명(12.2%)이었다. 심혈관계 사망은 408명(6.2%)과 367명(5.6%), 비치명적 심근경색은 357명(5.4%)과 311명(4.7%), 비치명적 뇌졸중은 249명(3.8%)과 229명(3.5%)이었다. 모든 원인의 사망은 669명(10.2%)과 566(8.6%)명이었다.
 
안전성 및 내약성은 기존에 확립된 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다. SURPASS-CVOT에서 마운자로 투여군에 가장 흔하게 보고된 이상반응은 위장관 장애였다. 대부분 경증 또는 중등증이었고, 주로 용량 증량 중 발생했으며 시간이 지나며 감소했다.
 
대한당뇨병학회 김성래 이사장(가톨릭대학교 부천성모병원 내분비내과 교수)은 “이번 적응증 확대는 확증된 심혈관계 질환이 있는 성인 2형당뇨병 환자에서 혈당 및 체중 조절과 함께 심혈관계 질환의 위험 감소를 고려할 수 있는 치료 선택지가 생겼다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.
 
세이야 코마츠 한국릴리 대표는 "정부 및 이해관계자와 협력해 건강보험 급여 등재를 포함, 국내 2형당뇨병 환자의 치료 접근성을 높이기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.