프리모리스가 제대혈줄기세포 유래 엑소좀 기반 창상치료제 PMS-101의 국내임상 1/2상 진행을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 신청했다고 8일 밝혔다.

프리모리스는 이번 임상에서 심재성 2도 이상의 화상환자를 대상으로 PMS-101의 안전성 프로파일, 유효용량 및 유효성을 평가하며, 한강성심병원, 베스티안 서울, 오송병원 등 3개 화상전문병원에서 다기관 임상으로 진행될 예정이다.

PMS-101은 조직재생, 염증억제와 같은 기능적 특성이 인체 유래 줄기세포 중 가장 뛰어난 세포로 알려진 제대혈 줄기세포가 분비한 엑소좀의 기능을 더욱 강화시킨 ExoPlus를 기반으로 개발되는 첫번째 파이프라인이다. 화상으로 인해 손상된 조직에 ExoPlus가 재생 촉진과 염증억제 효능을 나타낼 것으로 기대된다.

프리모리스는 엑소좀 의약품 상용화를 위한 세포주 품질관리 및 대량생산의 난제를 선제적으로 해결했다. 지난해 강스템바이오텍과 위탁생산(CMO) 계약을 체결하고 동사의 GMP 시설을 활용해 국내 화상치료제 시장 기준 40년 분량에 해당하는 PMS-101을 생산할 수 있는 마스터세포은행(Master Cell Bank) 구축을 완료했으며, 100L 생산 스케일에 이르는 대량생산공정 구축 및 임상시험용 의약품 생산을 마쳤다.

프리모리스 나규흠 대표는 "이번 임상은 기능적 특성이 가장 뛰어나지만, 분리 및 대량배양 난이도가 높은 제대혈줄기세포를 원천세포로 활용한 엑소좀을 기반으로 하는 치료제의 국내 첫 임상 신청이다"며 "내년 임상 진입 및 기간내 임상완료는 물론 국내 및 세계 최초 인체세포 유래 엑소좀 의약품 상용화 목표를 실현해 나갈 것이다"고 밝혔다.