매출 700억 고덱스 캡슐·수입 100억 넘는 가다실 백신 등 특허만료에도 아직 제네릭 無
엔테론·광동우황청심원·뉴라스타 등 등재특허권 소멸된 753개 중 396개 품목 후발약 미출시
기사입력시간 2022-06-02 23:33
최종업데이트
2022-06-02 23:36
식품의약품안전처는 최근 국내 의약품 개발 지원을 위해 식약처의 특허목록에 등재된 특허권이 모두 소멸한 의약품 중 후발의약품(제네릭의약품)이 출시되지 않은 396개 품목 정보를 공개했다.
후발의약품은 최초로 개발된 의약품과 주성분·제형·투여경로·품질·사용목적이 동일한 의약품을 뜻한다.
등재 특허권은 무효, 만료, 등재료 미납 등으로 삭제되며, 이후 통지, 판매금지, 우선판매품목허가 등 등재 특허권이 소멸돼 후발약 허가·판매가 가능해진다.
식약처가 공개한 품목 정보는 제품·업체명, 주성분, 생산·수입실적 등이며, 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 ATC코드별 국내 의료보험 급여청구현황과 ATC코드별 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공하고 있다.
ATC(Anatomic Therapeutic Chemical)코드는 세계보건기구(WHO)에서 관리하는 국제적인 치료제군별 의약품 분류코드다.
396개 의약품은 올해 4월까지 특허목록에 등재된 1687개 의약품의 특허권 3088건을 분석해 등재특허권이 ‘존속기간 만료’나 ‘무효’ 등 사유로 모두 소멸된 753개 의약품 중 후발의약품이 출시되지 않은 품목을 선별한 것이다.
현재까지 후발의약품이 출시되지 않은 품목 중 국내 생산실적이 100억원 이상인 품목은 셀트리온제약의 고덱스캡슐, 한림제약 엔테론정 150밀리그램·50밀리그램, 광동제약 광동우황청심원현탁액, JW중외제약 뉴트로진주 250마이크로그램 등 5개 품목이다.
특히 간 치료제인 고덱스의 경우 국내 급여 청구액만 1198억4800만원이며, 해외 매출은 197억4500만 달러에 이르는 시장에 속하는 의약품으로, 지난해 생산실적이 737억원에 달한다. 모세혈관강화제인 엔테론정 역시 국내 648억5000만원, 해외 9억7820만달러 규모의 시장이 형성돼 있으며, 지난해 생산실적은 각각 365억원, 137억원이었다.
수입실적이 1000만 달러(약 114억원) 이상인 품목은 한국쿄와하코기린 뉴라스타프리필드시린지주, 한국MSD 가다실 프리필드시린지(인유두종바이러스4가) 등 2개 품목이 있다.
식약처는 "이번 정보 제공으로 국내 후발의약품의 개발과 공급에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국내 의약품 공급 환경을 안정적으로 조성하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.
생산 실적 상위 5개 제품
후발의약품은 최초로 개발된 의약품과 주성분·제형·투여경로·품질·사용목적이 동일한 의약품을 뜻한다.
등재 특허권은 무효, 만료, 등재료 미납 등으로 삭제되며, 이후 통지, 판매금지, 우선판매품목허가 등 등재 특허권이 소멸돼 후발약 허가·판매가 가능해진다.
식약처가 공개한 품목 정보는 제품·업체명, 주성분, 생산·수입실적 등이며, 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 ATC코드별 국내 의료보험 급여청구현황과 ATC코드별 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공하고 있다.
ATC(Anatomic Therapeutic Chemical)코드는 세계보건기구(WHO)에서 관리하는 국제적인 치료제군별 의약품 분류코드다.
396개 의약품은 올해 4월까지 특허목록에 등재된 1687개 의약품의 특허권 3088건을 분석해 등재특허권이 ‘존속기간 만료’나 ‘무효’ 등 사유로 모두 소멸된 753개 의약품 중 후발의약품이 출시되지 않은 품목을 선별한 것이다.
현재까지 후발의약품이 출시되지 않은 품목 중 국내 생산실적이 100억원 이상인 품목은 셀트리온제약의 고덱스캡슐, 한림제약 엔테론정 150밀리그램·50밀리그램, 광동제약 광동우황청심원현탁액, JW중외제약 뉴트로진주 250마이크로그램 등 5개 품목이다.
특히 간 치료제인 고덱스의 경우 국내 급여 청구액만 1198억4800만원이며, 해외 매출은 197억4500만 달러에 이르는 시장에 속하는 의약품으로, 지난해 생산실적이 737억원에 달한다. 모세혈관강화제인 엔테론정 역시 국내 648억5000만원, 해외 9억7820만달러 규모의 시장이 형성돼 있으며, 지난해 생산실적은 각각 365억원, 137억원이었다.
수입실적이 1000만 달러(약 114억원) 이상인 품목은 한국쿄와하코기린 뉴라스타프리필드시린지주, 한국MSD 가다실 프리필드시린지(인유두종바이러스4가) 등 2개 품목이 있다.
식약처는 "이번 정보 제공으로 국내 후발의약품의 개발과 공급에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국내 의약품 공급 환경을 안정적으로 조성하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.
생산 실적 상위 5개 제품
| 연번 | 제품명 | 업체명 | 주성분 | 생산실적1) (단위: 백만원) |
해당 품목이 속한 ATC코드별 사용현황 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ATC 코드 |
ATC코드명 | 국내 급여 청구액2) (단위: 백만원) |
해외 시장 (매출)규모3) (단위:천달러) |
|||||
| 1 | 고덱스캡슐 | (주)셀트리온 제약 |
오로트산 카르니틴 등 7개 |
73,712 | A05B | LIVER THERAPY, LIPOTROPICS (간 치료제 및 항지간제) |
119,848 | 19,745,000 |
| 2 | 엔테론정150밀리그램 | 한림 제약(주) |
포도씨건조 엑스 |
36,511 | C05C | CAPILLARY STABILIZING AGENTS (모세혈관강화제) | 64,850 | 978,200 |
| 3 | 광동우황 청심원현탁액 |
광동 제약(주) |
산약 등 25개 | 14,905 | C01E | OTHER CARDIAC PREPARATIONS (기타 심장 의약품) |
32,101 | - |
| 4 | 엔테론정50 밀리그램 |
한림 제약(주) |
포도씨건조 엑스 |
13,729 | C05C | CAPILLARY STABILIZING AGENTS (모세혈관강화제) | 64,850 | 978,200 |
| 5 | 뉴트로진주250 마이크로그램 |
제이더블유중외 제약(주) |
레노그라스팀 | 10,210 | L03A | IMMUNOSTIMULANTS (면역자극제) | 89,594 | 175,050,000 |
수입실적 상위 5개 제품
| 연번 | 제품명 | 업체명 | 주성분 | 수입실적1) (단위: 천달러) |
해당 품목이 속한 ATC코드별 사용현황 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ATC 코드 |
ATC코드명 | 국내 급여 청구액2) (단위: 백만원) |
해외 시장 (매출)규모3) (단위:천달러) |
|||||
| 1 | 뉴라스타 프리필드 시린지주 |
한국쿄와하코기린 (주) |
페그필그라 스팀 |
16,381 | L03A | IMMUNOSTIMULANTS (면역자극제) | 89,594 | 175,050,000 |
| 2 | 가다실 프리필드 시린지[인유두종바이러스 4가] |
한국엠에스디(유) | 인유두종 바이러스 6,11,16,18형 L1 단백질 |
12,456 | J07B | VIRAL VACCINES (바이러스 백신) | - | 37,400,000 |
| 3 | 부스트릭스프리필드시린지 | ㈜글락소스미스 클라인 |
디프테리아톡소이드 등 5개 | 9,639 | J07A | BACTERIAL VACCINES (세균 백신) |
- | 18,870,000 |
| 4 | 루센티스 프리필드 시린지(0.5mg/0.05mL) |
한국노바티스(주) | 라니비주맙 | 7,842 | S01L | OCULAR VASCULAR DISORDER AGENTS (눈 혈관질환 치료제) | 119,913 | 36,700,000 |
| 5 | 프리모비스트주사 | 바이엘코리아(주) | 산화가돌리늄 등 2개 | 7,750 | V08C | MAGNETIC RESONANCE IMAGING CONTRAST MEDIA (MRI 조영제) |
50,046 | 871,000 |
1) 2021년 생산·수입실적
2) 건강보험심사평가원 ‘2020년 급여의약품 청구 현황’
3) 해외 시장분석기관 시장조사 보고서(2020∼2021년)
2) 건강보험심사평가원 ‘2020년 급여의약품 청구 현황’
3) 해외 시장분석기관 시장조사 보고서(2020∼2021년)
