[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 류마티스 전문의들을 대상으로 설문조사한 결과 바이오시밀러 처방에 대한 이해도와 수용도가 늘어난 것으로 나타났다. 다만 이미 오리지널 의약품을 잘 사용하고 있는 환자에서 바이오시밀러로 전환(스위칭)하는 것이나 외삽법(extrapolation)으로 승인된 적응증에 바이오시밀러를 처방하는데는 주저해 관련 교육이 더 필요할 것으로 시사됐다.

5일 메디게이트뉴스가 미국 류마티스학회 연례 학술대회(2019 ACR/ARP Annual Meeting) 초록 목록을 확인한 결과 이같은 내용의 연구결과 2건이 발표되는 것으로 나타났다.

먼저 미국 웨일코넬의과대학(Weill Cornell Medical College)과 다국적 제약회사 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim) 연구팀은 류마티스 전문의 300여명을 대상으로 실시한 바이오시밀러 인식 조사 결과(Abstract #549)를 10일(현지시간) 포스터세션에서 발표한다.

연구팀은 "2014~2918년 설문조사 문헌을 체계적으로 검토한 결과 미국과 유럽의 의사들은 바이오시밀러 사용에 신중한 것으로 나타났다"면서 "종양괴사인자(TNF)-α 억제제 바이오시밀러 8개와 리툭시맙 바이오시밀러 1개가 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받은 현재 TNF-α 억제제를 처방하는 미국 류마티스 전문의들의 바이오시밀러에 대한 인식을 평가하고자 했다"고 배경을 밝혔다.

연구팀은 2019년 5월 7일부터 28일까지 온라인 조사를 실시했다. 대상 표분 크기는 미국 류마티스 전문의 320명이고, 조사는 진행 중이며 이번에는 그 중간 결과만 공개된다.

연구 결과 미국 류마티스 전문의들의 바이오시밀러 제품에 대한 이해와 수용도가 증가한 것으로 나타났다. 특히 생물학적제제 초치료 환자의 치료 시작 관련 이해도와 수용도가 높았다.

반면 오리지널 제품을 잘 사용하고 있는 환자에서 바이오시밀러로 처방을 바꾸는 것에는 주저하는 경향이 있었고, 바이오시밀러에 대한 추가 교육이 필요한 것으로 나타났다.

미국 의약품 도매기업 카디널헬스(Cardinal Health) 팅-춘 예(Ting-Chun Yeh) 박사팀은 11일 포스터세션에서 적응증 외삽법(Extrapolation)에 대한 미국 류마티스 전문의들의 인식조사 결과를 공개한다.

적응증 외삽법이란, 예를들어 TNF-α 억제제 바이오시밀러가 류마티스 관절염에 대한 임상적 유효성을 입증한다면, 강직성 척추염이나 건선성 관절염 등 오리지널 의약품이 가지고 있는 다른 적응증에 대해서도 사용할 수 있도록 승인하는 것을 말한다.

예 박사팀은 2018년 11월 라이브 미팅을 통해 미국 기반 커뮤니티 류마티스 전문의 50여명의 바이오시밀러 인식과 활용 패턴에 대해 설문조사했다.

그 결과 응답자 대다수는 바이오시밀러와 미국 식품의약국(FDA) 승인 과정에 익숙해 보이며, 특히 비용절감이 필요할 때 처방하는 것에 오픈돼 있었다.

다만 외삽법을 근거로 승인된 적응증으로 바이오시밀러 사용을 확대하기 위해서는 추가적인 안전성 및 효능 데이터가 필요하다는 응답이 절반을 넘었다. 또한 추가 데이터 관련 리얼월드 데이터 근거로 충분하다는 의견이 가장 많았지만 무작위대조군임상연구(RCT)가 필요하는 의견도 20%를 넘었다.

두  연구의 상세 데이터는 학회 당일 발표를 통해 공개될 예정이다.

한편 이번 연례학술대회는 8~13일(현지시간) 미국 애틀란타에서 개최된다. 약 100개 국가에서 류마티스 관련 전문가 1만 6000명이 참석하고, 총 450개 세션이 열린다.

바이오시밀러 관련 초록은 20여개 발표된다. 셀트리온(Cellrion)의 램시마(CT-P13), 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 베네팔리(SB4), 렌플렉시스(SB2), 임랄디(SB5) 등 국산 바이오시밀러 제품에 대한 데이터를 포함해 장기 스위칭 연구 및 통합 분석 연구, 바이오시밀러사가 진행한 바이오시밀러의 비용절감 효과, 오리지널사가 진행한 스위칭 패턴 연구 등 다양하다.