[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 화이자(Pfizer)와 독일 바이오엔텍(BioNTech)이 BNT162b2의 30μg 용량 2회 요법으로 임상 2/3상을 진행하기로 결정했다.

두 회사는 20일(현지시간) 현재 개발 중인 mRNA 기반 코로나19(COVID-19) 백신의 안전성 및 면역원성 데이터를 추가로 발표하고 이같이 밝혔다. 새로 발표된 내용은 미국 임상1상 데이터 중 BNT162b2에 관한 내용으로 논문 사전 공개 사이트(medRxiv)에 공개됐다.

연구는 18~55세 및 65~85세의 건강한 성인을 대상으로 이뤄졌으며, 21일 간격으로 위약 또는 다양한 용량 수준(10μg, 20μg, 30μg)의 두 가지 백신 후보물질(BNT162b1, BNT162b2) 중 하나를 2회 투여하는 형태로 진행됐다.

그 결과 30μg 용량에서 BNT162b2은 2차 투여 7일 뒤 젊은 성인(18~55세)에서 SARS-CoV-2 중화 기하학적 평균 역가(geometric mean titers, GMT)는 코로나19 회복 환자의 샘플 패널보다 3.8배, 노인(65~85세)에서는 1.6배 높은 것으로 나타났다.

또한 BNT162b2 투여를 받은 모든 참여자의 20% 미만에서 경증~중등증 열이 발생했으며, 내약성이 우수했다.

젊은 성인과 노인 모두에서 BNT162b1과 BNT162b2는 유사한 용량 의존성 SARS-CoV-2 중화 항체 GMT를 유도했으며, 이는 2회 투여 이후 상당히 증가해 2회 용량 요법의 분명한 이점을 보여줬다.

두 회사는 미국과 독일에서 진행된 1상 데이터를 계속 분석하고 있다. BNT162b2에 의해 유도된 T세포 면역 반응은 독일 연구에서 평가되고 있고, 곧 동료 검토(peer review) 및 논문 출판을 위해 데이터를 제출할 것으로 예상된다.

이전 발표된 내용에 따르면 BNT162b2 백신 접종을 받은 사람은 BNT162b1과 비교했을 때 SARS-CoV-2 스파이크 항원에 특이적인 T 세포 반응에서 인식되는 에피토프 폭에서 유리함을 보였다. 또한 BNT162b2는 수용체 결합 도메인(RBD) 및 BNT162b1 백신 후보에 포함되지 않은 나머지 스파이크 당단백질에 대해 높은 수준의 CD4+ 및 CD8+ T세포 반응의 동시 유도를 보여줬다.

화이자 수석부사장이자 백신연구개발사업부를 총괄하고 있는 캐서린 얀센(Kathrin U. Jansen) 박사는 "임상 및 전임상 데이터의 종합은 화이자와 바이오엔텍이 중추적 임상시험에 돌입하기 위한 주요 후보로 BNT162b2를 선택하기로 한 결정에 영향을 미쳤다"면서 "우리는 특히 미국 시험에서 백신 후보의 유방한 안전성 및 면역원성 프로파일을 보여주는 이러한 초기 데이터를 제공하게 돼 기쁘게 생각한다. 곧 독일 시험에서 얻은 T 세포 면역 반응 데이터를 공유할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

바이오엔텍 우구르 사힌(Ugur Sahin) CEO 겸 공동 창업자는 "BNT162b2의 유리한 안전성 프로파일과 우리가 이전에 발표한 T 세포 반응 폭은 임상 2/3상 연구를 위해 이 후보를 선택하는 결정을 뒷받침했다. 오늘 현재 우리는 이미 해당 연구에서 1만 1000명 이상 참자가에게 BNT162b2를 투여했다"고 말했다.

BNT162b2에 대한 글로벌(중국 제외) 2/3상 연구(NCT04368728)는 18~85세 참가자를 최대 3만명까지 등록할 계획으로, 현재 미국과 아르헨티나, 브라질에서 적극적으로 등록하고 있고, 독일과 터키, 남아프리카에서 추가 등록할 예정이다.

임상적 성공을 전제로 화이자와 바이오엔텍은 빠르면 2020년 10월 BNT162b2에 대한 규제 검토를 모색하고 있으며, 규제 승인을 받으면 2020년 말까지 전 세계적으로 최대 1억 도즈, 2021년까지 약 13억 도즈를 공급할 계획이다.