[메디게이트뉴스 조운 기자] 한국노바티스는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2026)에서 CDK4/6 억제제 ‘키스칼리(성분명 리보시클립)’의 글로벌 3상 NATALEE 연구 6년 장기 추적 결과를 발표했다고 밝혔다.

NATALEE 연구는 호르몬수용체 양성·사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 조기 유방암 환자 5101명을 대상으로 진행됐다. 림프절 양성 환자뿐 아니라 종양의 위험도를 기반으로 선별한 고위험 림프절 음성(N0) 환자도 포함했다.

중앙 추적기간 약 66.5개월 시점의 분석에서 키스칼리를 내분비요법과 3년간 병용한 환자군은 내분비요법 단독군보다 사망 위험이 19.1% 낮았다. 위험비(HR)는 0.809, 95% 신뢰구간은 0.661~0.989였다.

전체 생존율(OS)의 치료군 간 절대 차이는 5년차 1.2%포인트에서 6년차 2.1%포인트로 확대됐다. 유방암으로 인한 사망 위험은 병용군에서 29.4% 낮게 나타났다(HR 0.706, 95% 신뢰구간 0.559~0.890).

재발 관련 지표에서도 병용요법의 효과가 이어졌다. 침습적 무질병 생존율(iDFS)의 치료군 간 절대 차이는 5년차 4.1%포인트에서 6년차 5.3%포인트로 커졌다. iDFS 사건 발생 위험은 병용군에서 25.9% 낮았다(HR 0.741, 95% 신뢰구간 0.646~0.849).

원격 무재발 생존율(DRFS)의 치료군 간 절대 차이 역시 같은 기간 3.5%포인트에서 4.4%포인트로 확대됐다. 원격 재발 또는 사망 위험은 병용군에서 26.2% 낮았다(HR 0.738, 95% 신뢰구간 0.634~0.858).

고려대 안암병원 혈액종양내과 박경화 교수는 “조기 유방암의 장기 치료 성과를 평가할 때는 iDFS와 원격 재발 관련 지표의 개선이 장기 추적에서도 일관되게 유지되는지, 그리고 이러한 효과가 OS와 어떻게 연결되는지를 함께 살펴보는 것이 중요하다”고 설명했다.

박 교수는 고위험 환자를 선별할 때 림프절 상태 외에도 종양 크기와 조직학적 등급, 세포 증식 지표 등을 종합적으로 평가해야 한다고 강조했다. 이어 “상대적으로 젊은 연령에 유방암을 진단받는 국내 환자의 특성을 고려할 때, 고위험 N0 환자에게도 적절한 치료 기회가 제공될 수 있도록 치료 접근성과 형평성을 함께 논의할 필요가 있다”고 덧붙였다.

NATALEE 연구는 앞으로도 장기 추적을 통해 재발 감소 효과의 지속 여부와 전체 생존율 등 장기 치료 성과를 추가로 평가할 예정이다.