[메디게이트뉴스 임솔 기자] 내년은 의료기기산업에 대한 관심이 어느 때보다 늘어날 것으로 전망된다. 우선 올해 4월 제정된 의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법이 세부 하위법령 개정을 거쳐 내년 5월부터 시행된다. 과학기술정보통신부·산업통상자원부·보건복지부·식품의약품안전처 등이 공동으로 마련한 범부처 의료기기 R&D 지원 사업 예산 900억원이 예비타당성 조사를 거쳐 확정됐다. 

내년 법 시행에 앞서 현재 보건복지부와 식품의약품안전처는 하위법령을 최종적으로 조율하고 있다. 올해 연말까지 혁신의료기기 기업, 혁신의료기기 군 지정 등을 위한 연구용역을 마무리하고 내년 초에 세부 고시를 확정할 예정이다. 

국회 보건복지위원회 오제세(더불어민주당)·이명수(자유한국당) 의원실이 주최하고 한국의료기기산업협회 출입 의료전문지기자단이 주관한 '의료기기산업육성법 및 혁신의료기기 지원법 국회 정책간담회'가 이 같은 내용으로 18일 오후 3시 국회의원회관 제9간담회실에서 열렸다. 
오제세 의원은 “의료기기산업은 규모면에서 보면 제약산업의 5분의 1밖에 안 된다. 그럼에도 의료기기 누적 수출액은 27억달러로 제약의 37억달러, 의료기기 일자리는 4만 8000개이고 제약은 7만이다”라며 “제약 산업은 양적으로 크게 히트를 칠 수 있는 데 비해 의료기기 산업은 양적 성장보다 기술을 기반으로 안정적으로 성장할 수 있다”고 말했다. 

오 의원은 “제약은 신약을 만드는 것이 어렵지만 의료기기는 훨씬 수월한 측면이 있다. 하지만 현재까지는 의료기기 산업이 주로 외국계 기업에 한정돼있기 때문에 국산화하더라도 시장 확보가 어렵다. 이를 위한 정부의 적극적인 지원이 필요하다”라며 "개발부터 허가, 시장 개척, 국산화, 해외 진출까지 일련의 모든 과정에 대한 정부의 치밀하고 적극적인 지원이 필요하다”라고 했다.

이명수 의원은 “정부 차원에서 법령이나 제도적인 지원에 대한 속도가 늦은 부분이 있다. 이번 법 통과를 계기로 국가 차원의 R&D 지원 문제 등을 제대로 정비해서 새로운 환경에 맞는 시스템이 작동했으면 한다”라며 "앞선 나라에서 시행착오를 줄이고 뒤진 부분을 보완해 의료 산업이  4차산업 혁명과 연계해 미래를 빛내는 유망산업으로 만들길 바란다”고 밝혔다. 
  
하위법령 마련 중, 범부처 R&D 예산 900억원 확정 
모두순 보건복지부 화장품·의료기기산업 TF 팀장은 “하위법령에 대한 내부 검토를 진행하고 있어서 공개할 수 없는 점을 양해바란다. 법에 중요한 부분은 혁신의료기기 기업과 기기다”라며 “복지부가 연구용역 진행 중인데 기업은 연세대, 지정 군에 대해서는 서울대에 연구 용역을 연말까지 준비 중이므로. 연구 용역 통해 고시에 세부 내용 담을 것”이라고 말했다.

모 팀장은 “올해 범부처 의료기기 R&D 예산 900억원이 예비타당성을 통과했다. 굉장히 많은 주제에 대한 R&D가 동시다발적으로 시행 중일 것이고 우리도 합동단을 통해 논의 중”라고 말했다. 

모 팀장은 “의료기기 국산화 확대를 위한 복지부 예산은 올해 40억에서 내년 80억으로 일단 수치상으로 두배 이상 늘었다. 국산 신제품 활성화와 병원 트레이닝, 의사 신뢰성 높일 수 있는 부분으로 예산을 적극적으로 투입해서 현장에서 기기 사용될 수 있도록 하겠다”고 말했다. 

모 팀장은 “혁신형 지정 기업은 산업별 다양성도 있고. 그러므로 혁신형 제약기업 운영 부분에서 좋은 점을 가져오고, 차이점은 연구용역을 진행 중이다. 네카 쪽에서 기간 단축에 대해. 별도 TF도 밟고 있고. 건강보험에서도 인증이라든가 제도를 도입하고 운영 중에 있다. 

모 팀장은 “지금까지는 산자부, 복지부 등 산발적으로 이뤄졌지만 이번부터는 범부처적으로 추진하기 때문에 연결성이 있을 것으로 본다”라며 “내년에는 아예 학회 차원으로 제품 인증도 검토하고 있다”라고 말했다. 

모 팀장은 “의료기기육성 및 혁신의료기기법은 복지부와 식약처 공동 법이다. 이게 원래 각각의 법이다가 합쳐져서 하나의 법이 됐다. 특별히 누가 주도라기보다 공동으로 제정하고 있다. 범부처 의료기기 R&D도 부처간의 이해관계를 배제하고 독립적으로 운영할 예정이다”라고 말했다.

급여화는 건정심 통과가 과제, 안전성과 유효성은 동일하게 
모두순 팀장은 “AI, 3D 등은 학회 쪽과 카테고리 연구를 진행하면서 전향적으로 수가를 마련하기 위해 노력하고 있”라며 “다만 수가는 건강보험정책심의위원회로 올라간다. 가입자를 설득할 수 있는 부분을 중요하게 봐야 한다”라고 말했다. 

모 팀장은 “혁신의료기기 군 지정도 매우 중요하다. 모든 의료기기를 정책적으로 지원할 수는 없다”라며 “3년에 한 번 군이 바뀐다. 발전하는 의료기기 트렌드에 맞춰서 목표치를 맞출 수 있도록 하겠다”고 설명했다.

모 팀장은 “국민들에게 혜택이 가면서 보험재정도 낮춰야 하는 과제를 안고 있다. 제도를 만들더라도 국민 혜택을 체감할 수 없다면 곤란하기 때문에 한국보건의료연구원과 건강보험심사평가원 등과 공동으로 노력하고 있다. 

모 팀장은 “해외 수출할 때도 반드시 급여 코드가 있는지를 요구하지는 않는다. 이보다 근거 마련이 중요하다고 본다. 신제품 사용에 대한 평가를 확대하려 한다. 처음에는 기기 하나에서 여러 병원, 또한 학회와도 논의하면 근거를 많이 만들 수 있을 것으로 본다”라고 말했다. 

모 팀장은 “의료기기의 건강보험 진입도 검토하고 있다. 연속혈당측정기도 외국계 기업 제품이 많았지만 결국 건강보험에 진입했다. 환자를 위해 도움되는 방향으로 급여화를 검토할 것”이라고 했다.

정진이 식품의약품안전처 의료기기정책과장은 “이 법이 공동소관 법이기 때문에 부처 협력으로 나아가도록 하겠다”라며 “혁신 의료기기의 지정기준, 절차 등에 대한 연구 용역을 진행하고 있다. 하위 법령은 단계별심사, 우선심사, 임상심사 등을 어떻게 할 것인지 자세히 규정할 예정이고 고시에 담아야 할 내용이 많다”라고 말했다. 

정 과장은 “혁신의료기기 안전에 관한 문제는 우선심사와 단계별심사와 같이 절차적인 편의에서 특례가 있다고 본다. 허가기준이나 이런 것 기준은 동일하고 안전성과 유효성은 똑같이 볼 것이다”라며 “혁신의료기기법은 다 나와 있는 것이고 하위법령은 위임사항을 정하는것이므로 별도의 안전성이 우려될만한 규정은 없을 것”이라고 내다봤다.

정 과장은 식약처도 조직 구성과 심사원 증원이 필요하다며 이를 위해 행안부랑 논의하고 있다고 밝혔다. 정 과장은 “본부에서는 TF구성해 내년에 고시 여러 개 제정돼야 하고. 체외진단의료법도 같이 논의한다. 예산 부분은 범부처 R&D에 식약처도 포함돼 있고 정부안으로는 의료기기육성 및 혁신의료기기법이 통과되면서 소량의 예산이 담겼다. 보다 지원이 활성화될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 

의료기기업계, 수가 인정하고 혁신기술 기업에 현실적인 지원을 

뷰노 김현준 전략기획부사장은 “업계에서 제일 기대하는 것은 결국 수가의 문제다. 국내에서 사업하거나 새로운 기술을 만들 때는 건보 시스템에서 돌아가는 기본적인 것은 수가나 비급여라고 생각한다. 그렇지 못하니 실망스러운 부분이 있다”라고 말했다. 

김 부사장은 “회사를 5년 전에 만들었는데, 지금 우리 같은 회사가 나올 수 있을지 모르겠다. 수가 지원을 받아야 새로운 기업이 나올 텐데 최근에 이런 흐름이 뜸해졌다. 우리 같은 기업이 4~5년을 해도 기존기술로 인정받아 수가가 나오지 않는다는 말이 많이 퍼져 있다”라며 “혁신의료기기 법안이 굉장히 작은 숫자라도 좋지만 수가를 줄 수 있는 조항이 있다면 좋겠다”고 제언했다.

한국의료기기산업협회 나흥복 전무는 “전반적으로 혁신의료기기 군에 대해서는 보다 폭넓게 지정됐으면 한다. 현재보다는 보다 구체적이고 획기적 기술을 가진 기업에 혜택 많이 가길 바란다”라며 “혁신형 의료기기 기업 지정은 현실에 맞는 기준 했으면 한다. 현재 기준으로 지정하면 글로벌 시장의 참여가 높다거나 일정 수준 이상의 연구개발이 가능한 곳만 참여할 수 있다. 재무 항목, 의료기기 시설 투자 등에 대해서도 고민했으면 한다”고 말했다.

나 전무는 “업계는 신의료기술평가 단축, 신속하고 합리적인 보험 등재 수가 등이 주된 요구 사항이다. 추가적으로 임상 시험에 대한 부담은 영세하든 영세하지 않든 모든 업체의 애로사항으로 이에 대한 지원을 기대하고 있다”라며 “AI소프트웨어는 후향적 임상시험, 리얼월드 데이터 적용시 비용 대폭 절감 등을 기대할 수 있는데, 이 부분도 혁신의료기기에 적용됐으면 한다”고 밝혔다.

오제세 의원은 마무리 발언에서 “어떤 의료기기기업이 상장을 한 다음에 이익이 안 나서 적자를 내고 있다고 한다. 마케팅과 국산 사용 등이 어렵다는 이유에서다”라며 “정부 측의 노력이 없으면 의료기기 혁신 기업이 되어도 성장이 어렵다는 말을 하는데, 여기에 대한 지원이 필요하다”고 말했다.
 
오 의원은 “의료기기 시장은 반도체 다음으로 국민의 경제 성장을 이끄는 산업으로 성장할 수 있다. 그만큼 잠재력은 크다고 본다. 산업계의 노력과 정부 지원으로 성과를 낼 수 있도록 산학연이 힘을 합쳤으면 한다”고 말했다.