휴젤은 2일 식품의약품안전처의 품목허가 취소에 대해 "가이드라인과 대외무역법을 준수했을 뿐인데, 지나치게 가혹한 처사"라는 입장을 밝히면서, 즉각적으로 법적 대응을 하겠다고 공시했다.

휴젤은 "우선 신뢰하는 투자자와 의료계, 그리고 국민 여러분께 심려를 끼쳐 드린 점에 대해 진심으로 사과의 말씀을 드린다"면서 "이번에 식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었기 때문에 국가출하승인의 대상이 아니다"라고 분명히 밝혔다.

식약처 가이드라인에 따르면 국내 시장 유통을 위해서는 국가출하승인이 반드시 필요하나, 수출용 제품은 국가 출하승인이 필요없으며 수입자가 요청하는 경우 신청이 가능하다.

휴젤은 "해당 수출용 품목을 국내에 설립된 무역회사를 통해 수출(간접 수출)했는데, 식약처는 이를 국내 판매로 간주하고 판매정지, 품목허가 취소 등의 처분을 한 것"이라고 설명했다.

휴젤은 사업 초기부터 글로벌 시장 확장을 위해 해외에 수출할 수 있는 네트워크를 가지고 있는 국내외 무역회사들과 협력해왔으며, 이 같은 '간접수출' 방식은 해외 거래선을 직접 개척할 수 없는 중소기업의 수출 장려를 위해 대외무역관리규정에서도 수출의 한 형태로 인정하고 있다.

앞서 지난 11월 24일 서울 식약청에서 열린 청문회를 포함, 휴젤은 식약처와 지속적으로 소통하면서 이 같은 무리한 해석을 바로잡고자 노력해왔으나 받아들여지지 않았다.

휴젤은 "국내 판매용 제품은 전량 국가출하승인을 받아왔으며, 수출 품목 중 대만, 코스타리카 등 수입자가 요청하는 경우에는 국가출하승인을 받고 수출해왔다"면서 "휴젤의 ‘보툴렉스’는 지난 10년간 1500여회의 국가출하승인 과정에서 한 번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 제품으로, 수출 시 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 안내를 따랐을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회하지 않았다"고 강조했다.

그러면서 "명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 식약처가 무리한 해석을 내리고 기존 입장을 고수한 것에 대해 아쉽다"면서 "즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행해 제품의 유통과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 대응하겠다"고 밝혔다.

휴젤은 "유통 형태에 대한 해석 차이로 인한 식약처의 이번 조치가 글로벌 시장으로 도약하려는 휴젤과 한국 제약바이오 업체들의 명성과 신뢰에 손상을 입혀서는 안 될 것"이라며 "앞으로 법적 절차를 진행해 주주와 기업 가치를 제고하는 데 최선을 다하겠다"고 했다.

한편 보툴렉스는 2010년 국내 출시 이후 안전성과 유효성 등을 인정받아 5년 연속 국내 1위 자리를 굳건히 지키고 있으며, 해외 28개국에 수출하고 있습니다. 특히 지난해 국내 기업으로는 최초로 중국 보건당국으로부터 품목허가를 획득했고, 유럽과 미국 시장 진출도 목전에 두고 있다.