[메디게이트뉴스 서민지 기자] 신성약품의 배송 실수로 상온에 노출된 독감백신을 이미 105명이 투여받은 것으로 뒤늦게 확인됐다. 정부는 이들 105명이 당장의 이상반응은 없었으나 지속적인 모니터링을 하겠다는 계획이다.

상온에 노출된 백신 500만도즈 중 샘플링을 통해 750도즈에 대한 품질·안전성 검사를 진행 중인데, 이상이 없다고 판단되면 또다시 신성약품을 통해 의료기관으로 배송할 예정이다.

정은경 질병관리청장(중앙방역대책본부장)은 25일 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 현안 관련 브리핑을 통해 이 같이 밝혔다.
 

앞서 지난 22일 질병관리청은 정부 조달업체로 선정된 신성약품이 독감백신 접종 500만도즈를 제조사에서 의료기관으로 배송하는 과정에서 상온에 백신을 노출시켰다는 제보에 따라, 필수예방접종사업(NIP)에 해당되는 무료 독감백신 접종을 중단시켰다. 

현재 독감백신은 NIP에 속하는 무료접종과 유료접종으로 나뉜다. 무료접종은 총 1259만명분에 해당되는 백신으로 절반에 이르며, 이를 제조사에서 의료기관까지 운송하는 도매업체로 신성약품이 조달계약을 통해 선정됐다.

이번에 상온에 노출된 것으로 알려진 백신은 신성약품의 조달 분량 1259만명분 중 578만명분으로, 13세~18세 대상 무료접종 백신이다.

현재 해당 백신에 대해서는 식품의약품안전처가 품질, 안전성 등을 검사 중이며, 500만도즈 전체에 대한 검사가 아닌 샘플링을 통해 750여도즈에 대해서만 진행 중이다. 이는 약 2주간의 시간이 소요될 예정이다.

구체적으로 백신의 효력을 확인하기 위해 항원단백질 함량 시험, 또한 안전성을 하기 위한 검사로 발열반응 시험 등 백신의 품질확인에 필요한 항목에 대해서 검사, 안전성 평가 등을 하고 있으며, 이상이 없는 것으로 판명되면 다시 해당 제품을 신성약품을 통해 공급하기로 했다.

문제는 질병관리청이 지난 21일 오후 제보를 받은 후 22일 즉각 접종 중단을 안내했으나 그 사이 신성약품이 상온에 노출시킨 백신을 105명이 접종받은 것으로 이날(25일) 확인된 것이다.

정 청장은 "국가예방접종사업을 일시 중단하는 것과 함께 정부 조달 물량에 제공된 로트 번호를 모두 파악해 보건소와 의료기관에 해당 백신을 사용하지 않도록 안내했으나, 현재 서울, 부산, 전북, 전남지역 등 105명이 정부 조달 백신이 중단되기 전 신성약품을 통해 받은 백신을 접종을 받은 것으로 확인됐다"면서 "해당 백신을 맞은 연령은 당초 22일 무료 접종을 시행하려던 13세~18세 연령층"이라고 설명했다.

중단 조치에도 접종이 이뤄진 것은 국가 물량과 개인 물량을 따로 관리하지 않고 함께 공급을 받으면서 진행된 데 따라 발생한 문제라고 해명했다. 정 청장은 "그렇게 관리가 된 위탁 의료기관에 계약 해지를 통보했다"고 밝혔다.

정 청장은 "접종자에 대해서는 현재 이상 반응에 대한 조사를 시행 중에 있다"면서 "아직까지 이상 반응은 보고되지 않았으나, 지속적으로 모니터링을 할 계획"이라고 말했다.

다만 정 청장은 "인플루엔자 백신(독감백신)은 생백신이 아닌 사백신인 동시에 1회용으로 밀봉된 상태기 때문에 오염 등의 가능성이 굉장히 낮다"면서 "온도과 관련된 부작용도 아직까지 보고되고 있지 않았다"고 해명했다.

뿐만 아니라 품질검사가 완료되는대로 이상이 없으면 다시 신성약품을 통해 배송은 재개한다고 밝혔다. 정 청장은 "정부 조달계획을 단기간에 변경하기 어려운 한계가 있다. 조달계약은 유지하되 도매업체에서 의료기관까지 공급하는 유통업체를 변경해 보다 전문적으로 배공이 이뤄질 수 있도록 하고, 이에 대해 철저한 관리와 모니터링을 시행하겠다"고 했다.

한편 질병관리청은 식약처, 지자체와 상온 노출 백신의 품질검사를 하는 동시에 신성약품에 대한 유통과정 조사도 시행하고 있다. 이는 조달계약 업체에 대한 현장조사와 해당 업체의 백신 입출고, 보관, 납품과정에 대한 조사다.

정 청장은 "합동현장조사를 통해서 해당 업체의 콜드체인이 유지됐는지를 중점적으로 확인하고 있으며, 현재까지 조사된 바로는 조달계약업체의 백신보관 냉장창고는 기준온도를 유지하고 있고 배송에 사용된 냉장차량에는 자동온도기록장치가 부착돼 있는 것으로 확인했다"고 말했다.

그러나 "백신 배송과정에 대한 신고내용처럼 일부 지역에서는 1 t 냉장트럭으로 백신을 소분하고 분류하는 과정에서 일정시간 도로 등에서 상온에 노출된 물품이 있는 것으로 확인이 됐다. 이와 관련한 세부내용에 대해서 조사가 진행 중에 있다"고 부연했다. 

정 청장은 "각 배송차량의, 모든 배송차량의 자동온도기록지, 운송 소요시간, 운송과정 등에 대한 콜드체인 관련된 자료를 확보해 분석을 진행하고 있다"면서 "유통품질관리 기준 준수 여부도 확인하고 있으나, 아직 분석을 진행하고 있어 추가로 결과가 나오면 발표하겠다"고 했다.