한독테바는 최근 미국신경과학회(AAN·American Academy of Neurology)에서 헌팅턴 무도병·지연성 운동장애 치료제 듀테트라베나진과 편두통 예방치료제 프레마네주맙의 새로운 임상연구 결과를 발표했다.

듀테트라베나진은 성인의 지연성 운동장애 치료 및 헌팅턴병과 관련된 무도병 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 의해 승인된 VMAT2 억제제로, 소아 환자에서의 안전성과 유효성은 아직 확립되지 않았다.

프레마네주맙은 성인의 편두통 예방을 적응증으로 FDA와 EMA에 의해 승인됐다. 프레마네주맙은 225mg/1.5mL 단 회 투여 프리필드 주사제로 공급되며, 매월 225mg 용량을 1회 피하주사하거나 분기마다 675mg(225mg 3회)을 피하주사하는 치료옵션이 있다.

듀테트라베나진과 프레마네주맙의 유효성과 안전성을 평가한 23개의 초록은 AAN 연례학술대회 온라인 사이트를 통해 공개됐다.

동시에 해당 연구 자료들은 국제 학술지 Neurology 온라인판의 부록(supplement)으로도 게재됐다. 

주요 초록에는 듀테트라베나진의 장기 임상연구 결과를 비롯해 프레마네주맙의 유효성과 안전성을 평가한 제3상 FOCUS 임상연구가 포함됐다. 

듀테트라베나진과 관련해 지연성운동장애가 있는 젊은 환자와 고령 환자에서 장기 안정성과 유효성을 평가한 연구 내용이 주요하게 다뤄졌다.  

젊은 환자(만 55세 미만) 124명과 고령 환자(만 55세 이상) 219명 등 총 343명의 환자를 대상으로 진행했으며, 각각의 환자군은 하루 평균 39.3mg (±1.37mg, ±1.05mg)의 듀테트라베나진을 복용했다. 

연구 145주째 평가한 비정상 불수의 운동척도(Abnormal Involuntary Movement Scale, AIMS) 점수는 베이스라인 대비 젊은 환자군에서 −6.7±0.61점, 고령 환자군에서 −6.4±0.47점의 개선을 보였다. 비정상 불수의운동척도(AIMS) 점수가 50% 이상 개선된 환자의 비율은 젊은 환자군에서 75%, 고령 환자군에서 61%를 기록했다. 

또한 전반적 임상 인상 척도 변화(CGIC) 및 환자 인상 척도 변화(PGIC) 평가 결과 두 환자군 모두 과반수에서 치료 성과가 있는 것으로 나타났다. 

프레마네주맙과 관련해서는 FOCUS 3상 임상연구에 포함된 약물 과용 환자를 대상으로 한 하위그룹 분석 결과가 주목받았다. 

해당 분석은 베이스라인에서 매달 15일 이상 모든 계열의 급성 두통약 또는 10일 이상 트립탄, 에르고트 계열의 급성 두통 약물을 복용한 약물 과용 환자 435명을 대상으로 진행됐다.  

12주간의 연구 기간 동안 월간 편두통 일수가 절반 이상 감소한 비율은 위약 투여군에서 불과 7%로 나타난 반면, 프레마네주맙 월별 및 분기별 투여군에서는 각각 33%, 25%으로 나타났다(P≤0.0001). 

매달 프레마네주맙으로 치료받은 환자 중 11%는 월간 편두통 일수가 75% 이상 감소해 위약(1%) 대비 유의미한 감소를 보였다(P=0.0040). FOCUS 연구는 이전에 2~4가지 계열의 예방 치료제에 불충분한 반응을 보인 성인 환자를 대상으로 편두통 예방 치료제로서의 프레마네주맙의 효과와 안전성을 평가한 3상 임상연구다.

박선동 한독테바 사장은 "다양한 환자군에서 듀테트라베나진과 프레마네주맙의 치료 효용성에 대한 임상적 근거를 확장했을 뿐 아니라, CNS 분야 리더십을 다시금 입증하는 계기가 됐다"면서 "국내에서도 편두통 및 지연성운동장애 관련 새로운 치료 옵션에 대한 요구가 커지고 있는 만큼, 빠른 도입을 위해 적극 노력하겠다"고 밝혔다.