[메디게이트뉴스] 제약이나 의료기기 회사의 사명(mission: why)은 무엇인가? 예를 들면 화이자는 ‘Working together for a healthier world’이고(참고문헌1) 한미약품은 ‘고귀한 생명을 위하여 더 좋은 약을 만든다’이다.(2) 회사마다 표현은 다르겠지만 혁신적인 의약품이나 의료기기를 개발하여 전 세계 환자들의 질병을 치료하고 예방해 그들의 건강을 유지·증진하는데 있을 것이다.

제약회사의 사명을 달성하기 위한 의학부의 목표(Goal: what)은 무엇인가? 어떤 책에서는 '의학부는 규정에 따라 학술적이고 윤리적이며 전문적인 방법으로 의학적 전문성과 교육을 내·외부 이해 당사자들에게 제공해 회사의 사명을 달성한다’라고 했다.(Medical affairs will achieve the company mission by providing medical expertise and education to our internal and external stakeholders in a compliant, scientific, ethical and professional ways)(3)

일본제약협회(Japanese Pharmaceutical Manufacturers Association, JPMA)가 2019년 4월 발간한 의학부 활동에 대한 합의문(Consensus Statement)을 보면, 미충족 의학적 요구를 채우기 위해 의학적·과학적 근거를 생성하고 이를 보건의료 전문가 및 이해당사자들에게 전달하는 것과 높은 수준의 최신 학술 지식을 사용해 외부 전문가들과 의학적·과학적 교류를 진행해 환자들에게 최적의 의료를 제공하는 것으로 정의했다.(4)

그렇다면 의학부의 역할(roles: how)은 무엇인가? 앞서 인용한 일본제약협회 합의문은 다음 4가지를 의학부 역할과 구체적인 활동으로 언급했다. 

1) 실제 진료환경에서 미충족 의학적 요구를 찾아내는 것; 외부 보건의료 전문가와 학술교류, 개별 자문이나 자문단(advisory board) 미팅, 논문이나 학회에서 정보 수집 등
2) 미충족 요구에 대응해 회사 제품의 가치를 환자와 보건의료 전문가에게 최적화하기 위한 의학부 계획(medical plan)을 세우는 것; 미충족 요구와 회사의 역량과의 갭 분석, 임상 근거 생성 전략, 출판 계획수립 등.
3) 의학부 계획에 따라 임상 근거를 생성하는 것; 회사 주도 연구나 역학·데이터베이스 연구 수행, 연구자주도 임상연구 지원 등.
4) 생성된 근거를 포함해 의학적·과학적 정보를 전파하는 것; 보건의료 전문가에게 의학적·과학적 정보 제공, 요청에 따른 허가사항 외 정보 제공, 연구 결과를 출판하거나 학회에서 발표, 외부 연자나 내부 직원에 대한 교육, 판촉물 검토 등.

의학부 전문가 협회(Medical Affairs Professional Society, MAPS)는 2020년 5월 발간한 백서에서 의약품의 안전하고 적절한 사용의 보장을 목표로 의학부가 집중해야 할 5가지 핵심 역할을 '고객 식견 수집, 임상 근거 생성, 근거 전파, 거버넌스·규정준수, 의학부 리더십'으로 제시했다.(5)

고객 식견 수집(Insights)은 일본제약협회 합의문의 첫 번째와 두 번째에 해당하고 임상 근거 생성(Evidence generation)은 세 번째, 근거 전파(Evidence dissemination)는 네 번째, 거버넌스·규정준수(Governance & compliance)는 네 번째, 의학부 리더십(Medical leadership)은 두 번째에 해당하므로 의학부 역할이 어느 정도 공통으로 정의됐다. 

글로벌 제약회사의 한국 지사에 근무하는 의학부 직원들도 거의 유사한 역할과 활동을 하고 있다. 국내 제약회사의 경우 독립적인 의학부 조직이 없거나 오리지널 제품이 적은 경우 해당 활동들이 제한적일 수 있다.

위에서 언급되지 않았으나 약물감시(Pharmacovigilance)도 의학부의 핵심 역할 중 하나로 환자 중심주의(patient centricity)와 함께 최근 중요성이 커지고 있다. 약물감시는 의약품의 부작용 정보를 수집·보고하고 정기적으로 의약품의 위험·이득을 평가해 환자, 보건의료전문가 및 규제기관에 최신 안전성 정보를 제공한다. 올바른 의약품 사용과 약화 사고를 예방하기 위한 약물감시 역할은 추후 약물감시편에서 자세히 설명하겠다.

마지막으로 앞으로 의학부의 전망은 어떤가? 예전에는 의학부가 문헌 검색·요약, 영업사원 교육, 제품 문의에 대한 답변, 판촉물 검토, 신약 재심사를 위한 시판후 조사의 수행 등 타 부서 요청이나 규정에 따른 수동적인 역할이 많았다. 이후 전문적인 의학 정보를 다루기 위한 학술 기능과 한국에서 글로벌 임상시험 활성화에 따른 임상연구 기능이 강화되면서, 의학부는 단순한 지원부서가 아닌 연구개발 부서와 사업부서 사이에 중요한 가교 역할을 하고 있다.

환자 중심주의, 깊고 다양한 정보에 대한 고객 요구 증가, 제약 비즈니스를 위한 윤리 규정 강화, 디지털화에 따른 빅데이터 분석 증가, 리얼월드데이터(real world data)의 적극적인 활용 등 보건의료 및 제약 환경 변화에 대응하기 위해 앞으로 의학부의 역할은 더욱 중요해질 것이다.

2019년 4월 발간한 맥킨지 보고서에 따르면 의학부는 연구개발 부서와 사업부서와 함께 전략적인 파트너로 진화하고 있으며 앞으로 제약회사의 최고경영자가 의학부에서 나올 것으로 전망하고 있다.(6)
 

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