[메디게이트뉴스 박도영 기자] 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)이 미국에서 처음으로 진행성 신세포암에 대한 적응증을 획득했다.

MSD는 22일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 진행성 신세포암 1차치료로 항PD-1 치료제인 키트루다와 타이로신키나아제억제제(TKI)인 화이자(Pfizer)의 인라이타(Inlyta, 성분명 액시티닙) 병용요법을 승인받았다고 밝혔다.

항PD-1 치료제가 포함된 병용요법으로 수텐(Sutene, 성분명 수니티닙) 대비 진행성 신세포암 환자의 전체 생존율(OS)와 무진행 생존율(PFS), 객관적 반응률(ORR)을 유의하게 개선시킨 것은 키트루다+인라이타 조합이 처음이다.

이번 승인은 3상 임상인 KEYNOTE-426 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이 연구에서 키트루다+인라이타는 수텐보다 사망 위험을 47% 감소시켰고, 질병 진행 또는 사망 위험을 31% 감소시켰다. 추가 유효성 결과 측정치인 객관적 반응률도 키트루다+인라이타군이 59%로 수텐군 36%보다 유의하게 개선됐다. 이 결과는 IMDC 위험 범주 및 PD-L1 종양 발현 상태에 따른 사전 지정된 하위그룹에서 일관되게 관찰됐다.

미국 클리블랜드클리닉 암센터(Cleveland Clinic Cancer Center) 브라이언 리니(Brian Rini) 교수는 "질병의 공격적인 성향으로 진행성 신세포암 환자들에게는 생존 아웃컴을 개선할 추가적인 치료 옵션이 필요했다"면서 "키트루다와 인라이타 병용요법은 신규 진단 환자의 초치료에서 의사가 고려해야 할 중요한 새로운 치료 옵션이 될 것이다"고 말했다.

한편 이번 승인으로 키트루다+인라이타는 신세포암 1차치료 적응증에서 BMS의 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙)+여보이(Yervoy, 성분명 이필리무맙) 면역치료제 병용요법과 경쟁하게 될 것으로 전망된다.

옵디보+여보이 병용요법은 미국 FDA로부터 2018년 4월, 식품의약품안전처로부터 2018년 10월 이전 치료경험이 없는 중간 혹은 고위험((Intermediate/Poor Risk) 진행성 신세포암 치료제로 승인 받았다.