'허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인' 신청기준에 의원급은 제한되어 있어 개원의들의 불편을 초래하고 있다.
 
'허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인' 이란 약사법령에 따라 허가를 받거나 신고한 범위를 벗어나 처방·투여하고자 하는 약제를 심평원에서 비급여로 사용이 가능하도록 승인해 주는 것을 뜻한다.
 
쉽게 예를 들자면, 한국로슈의 '리보트릴(성분명:클로나제팜)'은 항간전제로 적응증을 허가 받았지만, 실제로 의사들은 리보트릴이 하지불안증후군, 램수면행동장애, 주기성다리떨림과 같은 증상에 큰 효과가 있다는 이유로 처방을 하고 있다.
 
이러한 처방은 허가 범위를 벗어난 것으로서 보험급여 대상이 아니다.
 
따라서 그대로 청구하면 심평원으로부터 삭감을 당하기 때문에 비급여 사용 승인 신청을 해야 한다.
 
그러나 문제는 허가초과 약제 비급여 사용 승인 신청을 의원급은 할 수 없다는 것이다.
 
복지부 고시 제 2010-43호 '허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차' 제3조(비급여 사용 승인 신청 요양기관의 자격)를 보면, '허가초과 사용약제의 비급여 사용의 승인을 신청할 수 있는 요양기관은 약사법령에 따라 지정된 의약품임상시험실시기관으로 한다'고 나와 있다.
 

규정에 따르면 '의약품임상시험실시기관'에 지정되지 않은 병원이나 의원에서는 신청조차 불가능하기 때문에 비급여 승인을 받을 수 없다.
 
'의약품임상시험실시기관'에 해당하는 병원은 170여개로, 이들 병원에서는 승인을 통해 비급여로 사용가능한 의약품이 의원에서는 사용하지 못하는 상황이 현재는 발생하고 있다.
 
이에 의원급에서도 '허가 초과 약제 비급여 승인 신청'을 가능하게 해야 한다는 주장.
 
개원의 A씨는 "식약처로부터 허가 받지 않은 적응증이라 하더라도 해당 질환에 오랜 기간 지속적인 효과가 있어왔거나, 논문 등을 통해 그 효과가 입증된 경우 환자에게 그 의약품을 처방하고 있다"며 "리보트릴의 경우 비급여 신청이 제한돼 심평원으로부터 삭감당할 위험을 무릅쓰고 처방을 하고 있다"고 호소했다.
 
실제로 개원의 A씨는 '리보트릴'을 환자들에게 처방하면서 지속적인 불편함을 겪었다.
 
'리보트릴'을 생산하는 한국로슈 측은 '향후 리보트릴의 적응증 관련 임상시험은 계획된 바 가 없다'고 입장을 밝혀, 개원가는 '허가 초과 약제 비급여 승인 신청' 허가가 유일한 방법이 될 수 있다.
 
이에 대해 보건복지부는 "의약품임상시험실시기관을 지정한 의료기관으로 그 대상을 한정한 것은 지속적인 모니터링 여부, 일정한 증례 수, 의학적인 조건 등을 고려했기 때문"이라고 설명했다.
 
또 복지부는 "개원가의 이 같은 요구를 인지하고 있다"며 "실제로 규정을 수정하거나 변경하는 것을 고려하고 있지만 현재 구체적인 안이 나온 것은 아니다"라고 말했다.
 
의약품 적응증의 경우 부작용과 관련해 문제가 발생할 수 있으며, 비급여 승인 의약품의 범위를 어디까지 인정해야 하는지도 애매한 것이 복지부가 고민하고 있는 내용이다.
 
복지부는 "필요성은 인정이 되지만 안전성 등의 문제는 예측할 수 없는 부분이기 때문에 중간지점을 찾을 수 있도록 고려하겠다"며 "올해 하반기 중 구체적인 안을 검토할 예정"이라고 덧붙였다.