체액 기반 암 분자 진단 전문기업 지노믹트리가 UCLA-VA Medical Center 임상연구심의위원회(IRB)로부터 미국인 대상 얼리텍 방광암 진단제품 성능 평가를 위한 임상시험 수행을 승인받았다고 15일 밝혔다.

이번 임상시험은 약 6개월 동안 방광경 검사가 예정된 혈뇨 환자 200여 명을 대상으로 얼리텍 방광암 진단제품을 사용한 후 방광경 검사 결과와 비교해 방광암 진단 유효성을 전향적으로 평가하며 지노믹트리의 미국 자회사 프로미스 다이아그노스틱(Promis Diagnostics, Inc.)의 지원으로 UCLA-VA Medical Center 비뇨의학과와 병리학과에서 진행한다.

얼리텍 방광암 진단제품은 지노믹트리가 독창적으로 개발한 바이오마커 기반 방광암 조기진단 기법을 활용해 소량의 소변 DNA 시료 속 바이오마커인 PENK 유전자 DNA 메틸화(mePENK) 상태를 실시간 PCR 기법으로 측정해 미세 또는 육안적 혈뇨 환자 중 방광암 환자를 정확하게 판단할 수 있도록 설계된 체외 분자진단 제품이다.

제품의 성능은 충남대병원 비뇨의학과(시험책임자 임재성 교수)에서 혈뇨환자를 대상으로 대규모의 후향적 임상시험과 소규모 전향적 임상시험을 통해 검증했다. 후향적 임상시험에서 민감도 91.0%와 특이도 93.5%를 나타냈으며 전향적 임상시험에선 각각 93.2% 와 90.4%로 평가됐다. 이를 기반으로 지노믹트리는 식품의약품안전처 품목허가를 위해 최근 4000여 명을 참여시키는 대규모 전향적 확증 임상시험을 서울대병원을 포함한 대한비뇨기종양학회 산하 9개 기관에서 진행하고 있다.

지노믹트리 안성환 대표이사는 "지금까지 확보한 얼리텍 방광암 진단제품의 임상시험 데이터 기반 근거와 향후 얻게 될 미국 임상시험 및 유효성 검증 임상시험 결과를 바탕으로 우선 프로미스 다이아그노스틱 CLIA 랩(Lab)을 통한 LDT 서비스 개시와 보험 코드 등재 과정을 충실히 밟아갈 계획이다"며 "한국에서 진행하고 있는 확증 임상시험 경험을 토대로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받을 수 있는 대규모 임상시험 추진 절차도 함께 구상해 나갈 예정이다"고 말했다.