삼진제약은 고용량 클로피도그렐 성분 항혈전제 플래리스 300mg을 출시했다고 12일 밝혔다.

급성 관상동맥 증후군 환자가 스텐트(Stent) 시술을 받기 전에 기존 제제인 플래리스 75mg은 초기 부하용량(loading dose)에 4정을 복용해야 했으나, 이번에 발매된 고용량 플래리스 300mg은 1회 1정 복용으로 편의성을 높였다.

특히 기존 대비 38% 저렴한 약가로 환자의 경제적인 부담도 덜어 줄 수 있을 전망이다.

항혈소판제제인 플래리스 정의 주성분인 클로피도그렐(Clopidogrel)은 다양한 리얼월드 데이터(Real world data)를 통해 유효성과 안전성이 확인됐다.

최근 HOST-EXAM을 통해 장기유지요법에도 효과적인 치료 옵션으로 평가받았다.

삼진제약 마케팅부 정우신 팀장은 "급성 관상동맥 증후군으로 인한 국내 연간 PCI시술건수는 약 6만여건으로 추산되고 있다"며 "국내 클로피도그렐 제제 제네릭 1위 플래리스의 첫 라인업 확장인 고용량 ‘플래리스 300mg’출시를 통해 항혈전제, NOAC 등 심질환 영역에서의 시장 영향력을 더욱 강화시킬 수 있는 계기가 될 것"이라고 포부를 밝혔다.

실제 클로피도그렐제제의 2020년도 전체 시장규모는 유비스트(UBIST) 기준 오리지널, 개량신약, 제네릭을 포함해 약 3600억원을 기록했으며, 이중 플래리스 정은 약 560억원대로 제네릭 처방 중 1위를 기록했다.

한편 삼진제약은 지난 2007년 플래리스 정을 출시한 이후 2년만인 2009년 3월 국내 최초로 원료 합성에 성공해 자체개발 제네릭을 만들었다. 이후 서울대병원 심혈관센터, 연세대 신촌 세브란스병원, 고려대 안암병원, 가천의대 길병원 심장내과 등에서 임상연구를 진행해 약효에 대한 안정성을 높여왔다.

삼진제약이 개발한 미세 구슬 모양의 구상입자형 클로피도그렐 황산수소염 원료 합성 기술은 난이도가 높으며, 원료는 직타법(Direct compression)으로 생산돼 높은 순도와 안정성을 갖는다.

삼진제약은 2013년 클로피도그렐 황산수소염 원료를 집중 생산하기 위해 충북 오송에 합성 공장을 설립, 우수 원료의약품 제조 및 품질관리 기준(BGMP) 적합 인증을 받았다. 이를 기반으로 이집트, 인도네시아 등에 원료 해외수출을 추진해오고 있으며, 싱가포르와 필리핀, 베트남, 캄보디아 등에는 완제품을 수출 중이다.