분자진단 전문기업 티씨엠생명과학(TCM biosciences)은 직접 개발한 '신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트'에 대해 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다고 9일 밝혔다.

티씨엠생명과학의 진단키트 'TCM-Q CoronaⅢ'는 세계보건기구(WHO) 권고 가이드라인에 따른 유전자 증폭(RT-PCR) 기술에 기반한 제품이다. 코로나19 감염 여부를 리보핵산(RNA) 추출 후 1시간30분 내 진단할 수 있다.

국내 대형 임상 수탁기관과 임상을 진행한 결과 티씨엠생명과학의 진단키트는 민감도(실제 양성시료를 양성으로 검출하는 확률)와 특이도(실제 음성시료를 음성으로 검출하는 확률) 모두 99.9%의 우수한 성능을 보였다.

회사는 제품 경쟁력을 기반으로 승인된 이번 허가를 통해 코로나19 진단키트 해외 공급에 속도를 낼 계획이다. 유럽 체외진단기기(CE-IVD) 인증 획득, 미국 랩USA와 키트 공급 및 평가계약 체결 등도 완료하며 수출 기반을 마련했다.

회사 관계자는 "해외로부터 주문 문의가 쇄도하는 상황에서 이번 허가를 획득함으로써 제품의 수출이 가능해졌다"며 "공급 계약을 순차적으로 진행하며 차질 없이 전세계에 공급할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.