정부가 혁신신약과 의료기기 개발 등을 위한 연구개발(R&D)에 2025년까지 연간 4조원 이상 투자한다. 환자 맞춤형 신약과 신의료기술 연구개발에 활용할 최대 100만 명 규모의 '국가 바이오 빅데이터'도 구축할 예정이다.

정부는 22일 충북 오송에서 관계부처 장관 등이 참석한 가운데 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 발표하고, 이를 통해 세계시장 점유율 3배 확대, 수출 500억 달러 달성, 일자리 30만 개 창출을 추진할 계획이라고 밝혔다.

바이오헬스를 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 3대 주력산업 분야로 중점 육성해 세계시장 선도기업 창출 및 산업생태계를 조성한다는 방침이다. 이를 달성하기 위해 정부는 기술개발부터 인허가, 생산, 시장 출시에 이르는 산업 전주기의 혁신 생태계 조성을 추진한다.


① 기술개발 단계: 바이오헬스 기술혁신 생태계 조성

정부는 전 세계 바이오헬스 시장이 표적항암제 등 개인 맞춤형 치료기술 중심으로 발전해 가고 있으며 이러한 의료기술 혁신의 핵심기반이 '데이터'라는 인식 아래 5대 빅데이터 플랫폼을 구축, 혁신신약 개발과 의료기술 연구를 통해 국민 생명·건강을 지키는 국가 인프라로 활용할 계획이다.

그동안 환자단체에서는 '헌터 증후군' 등 원인불명 유전질환에 대한 원인 규명을 위해서는 질환자들의 데이터를 한데 모아 빅데이터 연구가 필요하다는 의견을 제시해 왔다.

먼저 최대 100만명 규모의 '국가 바이오 빅데이터'를 구축한다. 희망자를 대상으로 유전체 정보, 의료이용·건강상태 정보를 수집하고 수집된 인체정보는 국립중앙인체자원은행 등에 안전하게 보관하면서 환자 맞춤형 신약·신의료기술 연구개발에 활용할 계획이다.

내년 1단계(2020∼2021년, 2만명 규모) 사업을 시작으로 2029년까지 100만명 규모 빅데이터 구축 완료를 목표로 한다.

또한 '데이터 중심병원'을 지정해 현재 병원별로 축적된 대규모 임상진료 데이터를 질환연구, 신약개발 등에 활용되도록 할 계획이다.

우리나라 주요 병원들이 병원별로 보유한 진료 빅데이터는 외국의 국가전체 인구규모(예 핀란드 인구 556만명)보다 큰 규모다. 이러한 데이터가 외부 유출 없이 병원 내에서 신약 및 의료기술 연구에 안전하게 활용되도록 표준 플랫폼을 마련하는 사업을 내년부터 시작할 계획이다.

막대한 개발비용과 시간이 소요되는 신약개발 과정을 효율화하기 위해 인공지능(AI) 등을 활용한 신약개발 플랫폼을 구축한다.

신약개발 단계별로 활용할 수 있는 '인공지능 신약개발 플랫폼 개발' R&D 사업이 올해부터 시작된다. 인공지능을 통해 후보물질과 타깃 질환을 효율적으로 결합하는 등 신약개발 비용·시간을 ½~¼로 줄일 수 있을 것으로 기대된다. 동물실험·임상시험을 대신해 신약 물질의 효능·독성을 검증할 수 있도록 인체 장기를 모사한 조직칩 개발을 지원한다.

병원을 바이오헬스 연구생태계의 혁신 거점으로 육성한다. 우수한 연구기반을 갖춘 병원 중심으로 '미래의료 연구개발 선도사업단'을 설치해 바이오헬스 기반기술 연구를 지원하는 한편, 병원 연구 인프라를 혁신적 기술기업에 개방하고 병원과 대학, 기업, 연구기관 등의 공동연구 지원을 확대하는 등 병원 중심의 연구 클러스터를 적극적으로 육성할 계획이다.

혁신 신약과 의료기기 개발을 위한 정부 R&D 투자도 확대된다. 연간 2.6조원 수준인 바이오헬스 분야에 대한 정부 R&D 투자를 2025년까지 4조원 이상으로 확대 추진한다. 이를 통해 세계시장을 선도할 수 있는 차세대 유망기술 개발을 중점 지원할 예정이다.

신약개발 R&D 성공률 제고를 위해 민간 벤처투자와 공동으로 우수 물질을 선별 투자하는 '투자연계형 R&D'를 신설하고 범부처 R&D 협업 및 공동기획을 확대한다.

바이오헬스 분야에 대한 금융·세제 지원도 강화한다. 블록버스터(연 매출 1조원 이상) 국산 신약개발을 지원하기 위해 2022년까지 총 15조원 규모로 조성 중인 '스케일업 펀드'를 활용, 향후 5년간 2조원 이상의 정책금융을 바이오헬스 분야에 투자한다.

제약·바이오 기업 연구개발 투자를 촉진하기 위해 신성장동력·원천기술 R&D 세액공제 대상에 바이오베터 임상시험비를 추가하고 이월기간 연장(현행 5년)을 추진한다.

또한 올해 일몰 예정인 글로벌 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설 투자세액공제에 대한 지속 지원방안을 마련해 의약품 수출 시 필수적인 국제수준의 생산시설 확보를 지원할 예정이다.


② 인허가 단계: 글로벌 수준의 규제 합리화

정부는 바이오헬스 산업의 적극적인 해외 진출을 위해 규제시스템도 국제기준과 맞아야 한다는 인식 아래 국민의 생명과 안전은 확고히 지키되, 국제기준과 맞지 않는 규제는 과감히 개선해 나갈 방침이다.

먼저 의약품·의료기기 인허가 기간을 단축한다. 신기술 분야에 대한 심사 전문성을 강화하고, 심사 전담인력을 확충하는 한편, 융복합 제품에 대해 개발단계부터 사전상담 및 신속한 품목 분류를 통해 인허가 예측가능성을 높인다.

세포·유전자 등을 활용하는 재생의료 및 바이오의약품의 특성에 맞도록 관리체계를 선진화한다. 의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 도입하여, 임상연구 활성화 및 안전관리 체계를 마련하고 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계를 강화한다.

규제 샌드박스, 규제자유특구 제도를 적극적으로 활용해 혁신기술을 실증하고 그 결과를 법령 개선에 반영하는 한편, 올해 하반기 중 제약·의료기기 등 주요 분야별로 선진국 수준에 맞는 규제개선 로드맵을 마련할 예정이다.


③ 생산 단계: 생산활력 제고 및 동반성장 지원

선도기업과 창업·벤처기업 오픈이노베이션 협력체계를 구축한다. 창업·벤처기업들이 보유한 유망 기술과 선도기업의 자금, 글로벌 네트워크 등을 결합하고, 이를 기반으로 공동으로 해외 IR 등에 나설 수 있도록 지원한다.

AI 신약개발, 바이오의약품 생산 등 산업현장 수요에 맞는 제약·바이오 전문인력을 양성한다. 기업·연구기관 등의 개발 전문인력 확충을 위해, 데이터 전문가 양성 및 AI 대학원 확대를 추진하고, 아일랜드 NIBRT 방식의 제약·바이오 교육시스템을 구축한다.

바이오의약품 생산 공정에 대한 실습이 가능하도록 국제규격의 생산시설(GMP)을 갖춘 바이오공정 인력양성센터를 설립해 바이오의약품 생산 전문인력을 대폭 양성한다.

바이오의약품 생산시설 가동에 필요한 원부자재‧장비 국산화로 생산비용을 절감하고 전·후방산업 동반성장을 견인한다.

우리나라 바이오의약품 생산능력은 세계 2위 규모지만, 세정제 등 소모품부터 생산장비까지 원부자재 대부분을 수입하고 있다. 원부자재 국산화를 위해 바이오의약품 전후방산업 시장·기술 분석을 토대로, 수요기업과 개발기업 간 컨소시엄 등의 방식으로 장·단기 기술개발 R&D를 지원할 계획이다.


④ 시장출시 단계: 시장진입 지원 및 해외진출 촉진

디지털 헬스케어 등 신기술의 의료현장 사용을 촉진해 의사의 대면진료 서비스 품질과 환자 만족도를 높인다.

현행법에서 허용되는 환자 모니터링 가이드라인을 제시해 새로운 디지털 헬스케어 서비스의 시장 진입 불확실성을 해소하는 한편, 혁신제품에 대한 효과검증 R&D를 지원한다.

'의료기기 육성법'과 '체외진단기기법'이 올해 4월 제정돼 내년 5월부터 시행됨에 따라 혁신 의료기기에 대한 종합 지원체계가 마련된다.

희귀난치질환 치료 등 혁신 의료기기에 대한 인증제를 도입해 인증받은 기기에 대해서는 허가 심사 특례 등을 지원한다. 의약품과 함께 개발되는 동반진단 의료기기의 경우, 의약품과 의료기기의 허가 심사를 동시에 진행한다.

세계적으로 우수성을 인정받는 우리나라 병원시스템 수출과 함께 병원 정보시스템, 의약품, 의료기기 및 줄기세포 플랜트 등이 패키지로 동반 수출되도록 지원한다.

이를 위해 한국형 의료 및 건강보험제도 해외진출, GMP 시설 상호인증 등 정부 간 협력을 강화하고, 국내 기업의 해외 민관협력사업 및 국제입찰 참여를 적극적으로 지원할 계획이다.

보건복지부 박능후 장관은 "바이오헬스 기술의 발전으로 고령화 시대에 팽창하는 의료수요에 효과적으로 대응할 수 있다"며 “지금은 넓은 바다를 향해 출발하는 배에 돛을 올리듯, 우리나라 바이오헬스 산업의 활력을 최대한도로 끌어올려야 할 시기로서 우리나라는 세계적 수준의 IT 기반, 병원 시스템, 의료 데이터, 우수 인재를 갖고 있어 우리가 보여준 잠재력을 최고도로 발휘해 글로벌 강국으로 충분히 도약할 수 있다"고 밝혔다.