모더나가 오미크론 변이를 포함한 코로나19 2가 추가접종 후보 물질 mRNA-1273.214에 대한 새로운 임상 데이터를 8일(현지시간) 발표했다. mRNA-1273.214는 기존의 스파이크박스(mRNA-1273)와 오미크론 변이를 표적으로 하는 백신 후보 물질을 결합한 2가 백신이다.

mRNA-1273.214 50μg 추가접종은 기존 사용 중인 스파이크박스와 비교 시 접종 1개월 후 오미크론 변이 대응 우월한 중화항체반응을 포함해 사전에 설정된 평가변수를 모두 달성했다. mRNA-1273.214 추가접종의 내약성은 일반적으로 우수한 것으로 나타났으며, 부작용은 스파이크박스 50μg 추가접종과 유사한 수준이다.

이번 2/3상 임상시험에서 mRNA-1273.214는 혈청 음성 참가자(이전에 코로나19에 감염된 경험이 없는 참가자)들에게서 스파이크박스 50μg 추가접종과 비교 시 오미크론에 대응하는 중화항체반응을 포함한 모든 주요 평가 변수를 충족했다.

우월성 평가 방법으로는 중화항체 기하평균 비율(GMR)이 사용됐으며, 신뢰구간(confidence interval)의 하한(lower bound)>1이라는 목표를 달성했다. 기하평균비율(GMR) 및 해당 97.5% 신뢰 구간은 1.75로 나타났다. mRNA-1273.214 추가접종은 오미크론 대항 중화항체를 약 8배 증가시켰다. 원형 SARS-CoV-2에 대한 비열등성 평가변수도 달성했으며, 원형 SAR-COV-2(D614G)대한 기하평균비율(GMR)은 1.22로 나타났다.

혈청 음성 참가자들이 접종 1개월 후, mRNA-1273.214가 원형 SARS-CoV-2 대응하는 중화항체기하역가(GMT)는 5977로 나타났고 스파이크박스의 GMT는 5649였다. 오미크론 변이에 대응하는 mRNA-1273.214의 GMT는 2372이고, 스파이크박스의 GMT는 1473으로 나타났다. 스파이크박스와 비교해 mRNA-1273.214 투여군에서 알파, 베타, 감마, 델타, 오미크론 등 모든 우려변이종에서 결합항체 역가(binding antibody titer)가 더 높게 나타났다.

mRNA-1273.214 50μg 추가접종은 임상에 참여한 437명의 참가자에서 우수한 내약성을 보였다. 두번째 추가접종 시, mRNA-1273.214 50μg과 스파이크박스 50 µg은 유사한 안전성 및 반응원성 프로파일을 나타냈다.

​모더나 스테판 방셀 CEO는 "mRNA-1273.214에 대한 초기 데이터를 공개하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다”며 "이는 코로나19 우려변이들에 대한 모더나의 2가 추가접종 백신플랫폼의 우월성을 보여주는 두 번째 증거로, 코로나19에 대항하는 혁신을 상징한다"고 말했다.

또한 그는 "데이터에서 확인되는 모더나의 첫 번째 2가 추가접종 후보물질인 mRNA-1273.211의 항체 지속성을 고려해 보면 mRNA-1273.214로부터 다양한 코로나19 변이 바이러스에 더 오래 지속되는 예방효과를 기대할 수 있다”며 “mRNA-1273.214는 오미크론 함유 2가 백신으로 올 가을 추가접종에 사용을 목표로 하는 모더나의 선도 백신후보이다. 해당 백신을 늦은 여름부터 사용할 수 있기를 희망하며 초기 임상 데이터와 분석결과를 바탕으로 각국의 정부에 사용 허가신청을 진행 중이다”고 밝혔다.