셀트리온은 미국 FDA(Food and Drugs Administration)에 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 피하주사(Subcutaneous) 제제인 '램시마SC(CT-P13 SC)' 임상 신청(IND)을 완료했다고 1일 밝혔다.

FDA는 최초 논의 단계에서 신약 임상 절차인 1상과 2상, 3상 임상까지 모두 진행할 것으로 요구했으나 셀트리온은 램시마SC의 EMA 허가를 위해 기제출 된 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으로 FDA와 지속적인 논의 후에 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 최종 합의했다.

이를 통해 셀트리온은 임상 개발비 절감은 물론 미국 시장에 조기 출시할 수 있는 기회를 얻게 된 것으로 FDA도 셀트리온 임상 디자인 역량을 높게 평가한 것으로 분석된다.

셀트리온은 FDA의 IND 승인 후 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD: inflammatory bowel disease) 환자 대상으로 미국 3상 임상을 먼저 진행하고 추후 글로벌로 3상 임상을 확대한다는 계획으로, 2021년 안에는 글로벌 3상 임상을 마무리할 예정이다.

램시마SC는 글로벌 3상 임상 종료 후인 2022년 FDA 승인을 목표로 개발되고 있다. 이미 다수 임상 사이트와의 협력 관계를 기반으로 빠르게 환자를 모집할 수 있어 조기 출시도 가능할 것으로 예상된다.

셀트리온은 램시마SC 제형을 통해 기존 램시마IV 제형(정맥주사)의 빠른 투약 효과와 SC 제형의 편리성을 결합시켜 시장 경쟁력을 더욱 강화할 수 있을 것으로 분석한다.

특히 레미케이드와 램시마의 대상 물질인 인플릭시맙의 치료효과에 만족하면서도 제형에 아쉬움이 있던 환자들이 편의성을 높인 램시마SC의 수요층이 될 것으로 내다 보고 있다.

또한 램시마IV에 이어 SC제형이 환자 치료 옵션이 된다면, 빠른 약물 효과를 위해 램시마IV를 먼저 환자에게 투여한 후 적정한 체내 약물 농도 유지 관리를 위해 램시마SC로 정기적으로 자가 주사함으로써 의료진이 환자의 상태에 따라 IV와 SC라는 두 가지 치료 옵션(Dose Escalation)을 제시할 수 있게 되어 의료계의 관심이 높은 상황이다.

TNF-α 억제제 가운데 램시마SC와 동일한 피하주사 제제로 지난 해 매출 약 23조를 기록해 세계에서 가장 큰 의약품 매출을 올린 휴미라 는 미국에서 다수의 특허로 바이오시밀러 진입 장벽을 구축하고 있다. 향후 램시마SC가 FDA 승인 후 미국에 출시되면 염증성 장질환(IBD) 적응증 분야에서는 유일한 TNF-α 억제제 피하주사 제제인 휴미라와 단독 경쟁도 가능할 전망이다.

셀트리온 관계자는 "램시마SC는 IBD 적응증에서 의료계의 선호도가 높은 인플릭시맙 최초의 피하주사 제제로 EMA와 FDA 허가 여부에 의료계의 관심이 쏠려 있다"며 "투여방식 변경 및 성능 개선을 통해 환자의 편의성을 높인 램시마SC가 전세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 바이오의약품이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 셀트리온은 향후 신약으로 램시마SC를 출시하게 되면서 미국·유럽 등 전 세계 90여개국에서 램시마SC 뿐 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허 출원도 완료했다. 이 특허 출원으로 셀트리온은 오는 2037년 특허 만료일까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다.