[메디게이트뉴스 임솔 기자] “지난해 7월 19일 문재인 대통령이 규제혁신을 위한 전격 현장 방문에 나섰다. 규제는 국민을 위하고 환자를 위해야 한다. 하지만 최근 사회적 논란이 되고 있는 소아용 인조혈관 공급사 철수나 1형 당뇨병 환아 어머니의 불법의료기기 제조 및 수입 고발 사건을 보면 규제와 현장 사이의 골이 있다. 이 같은 문제는 제도적 보완이 뒤따르지 않는다면 극복하기 어렵다.” 

의료기기 업계 관계자 10여명이 KIMES(국제의료기기·병원설비전시회)가 열리던 15일 오후 4시 서울 삼성동 코엑스 VIP룸에서 청와대 김연명 사회수석비서관과 긴급 간담회를 갖고 환자 편의를 위한 제도 개선을 건의한 것으로 나타났다. 김연명 사회수석은 지난해 11월 임명됐으며 중앙대 사회복지학부 교수 출신이다. 당시 의사 출신 이진석 전 사회수석비서관은 부처간의 조율 등을 담당하는 정책조정비서관으로 자리를 옮겼다.  

이날 간담회 참석자는 한국의료기기산업협회 이경국 회장, 한국의료기기공업협동조합 이재화 이사장, 한국바이오의약품협회 장정호 부회장, 한국치과기자재협회 남영준 사업이사, 한국바이오협회 이정은 체외진단운영위원장, 한국의료기기산업협회 유병재 법규위원장 등이다. 보건복지부, 식품의약품안전처 등 관련 부처가 배석했다.  

의료기기업계는 “우리나라 의료기기 산업은 2018년 기준 6조 2000억의 규모를 보이고 있다. 규모가 크지 않지만, 4차산업혁명 시대를 맞이해 5년간 평균 성장률 8%를 유지하고 있는 성장 산업이다”라며 "한편으로는 질병의 진단과 치료에 대한 공공 가치를 국민건강보험과 실현하고 있다”라고 했다.  

의료기기업계는 “하지만 규제로 인한 기업 비용의 증가와 제품별 손익에 따른 경제적 판단에 따른 공급 중단 등의 아쉬운 점이 생기고 있다”라며 “세계적 기준으로 높아지는 안전성을 맞추기 위한 제도적 장치는 필연적으로 비용 증가가 나타난다. 그 비용의 부담은 환자에게 전가되거나 공급 중단을 초래한다”라고 했다.  

의료기기업계는 “전 국민 건강보험 제도를 가지고 있는 우리나라는 건강보험 재정 건전성 또한 지켜야 하는 가치다. 이에 의료기기가 갖는 공공재적 가치를 실현하고, 국민의 안전을 강화하며, 환자의 치료비 부담을 줄일 수 있는 중소 의료기기 업계의 지속 가능성이 필요하다”고 제언했다. 

이날 업계가 김연명 사회수석에게 건의한 제안사항은 7가지다. ▲희귀질환 등 개인사용 의료기기 직접 수입 시 급여 청구 가능한 제도 마련 ▲신의료기술 평가제를 담당하는 한국보건의료연구원이 후평가의 근거를 직접 수집, 작성해 객관성을 담보하고 중소기업 부담을 경감  ▲소규모 회사에 대한 각종 인허가 및 시험비용 차등제 실시 ▲중소기업의 첨단 기술 진입 활성화를 위한 허가심사 및 관리체계 TF 구축 ▲허가 시 임상자료 의무제출제도 등 막대한 비용 증가를 수반하는 제도 시행 개선 및 고려 ▲정부 인허가 제품의 신뢰성 증진과 환자 보호 및 피해구제를 위한 의료기기 부작용 보상 센터 설립 ▲국산 의료기기의 지원 정책 등이다. 

이날 간담회는 비공개로 이뤄졌다. 대신 끝나고 업계 건의 내용이 공개됐다. 간담회에서 김연명 사회수석비서관은 세계 시장성장률 4~5%로 경제 성장률보다 높은 성장률을 보이는 몇 안되는 산업이라는 데 높은 관심을 보이고 제안 사항을 적극적으로 검토하겠다고 밝힌 것으로 전해졌다.  

의료기기 업계가 청와대에 건의한 7가지 제도 개선방안 
①개인이 의료기기 구입 후 급여 청구 가능한 제도 

의료기기업계는 희귀질환 등 치료목적 개인사용 의료기기에 대한 직접 수입 시 건강보험급여범위 내에서 청구 가능한 제도를 마련해달라고 건의했다. 가령 고어사의 인공혈관 공급 중단이 됐을 때 환자가 우선 미국 현지에서 구입하고 건강보험에 일부 청구하는 것이다. 

의료기기업계는 “사용량이 적으나 필수 의료기기인 경우 또는 희귀질환치료용 의료기기 등 시장성이 없어 국내 유통되지 않는 제품은 개인사용 목적으로 직접  수입할 수 있다. 자가 사용 의료기기의 수입에 대하여 전액 본인 부담으로 사용해야 한다”고 밝혔다.  

의료기기업계는 “환자 부담을 줄이고 사용자의 형평성을 위해 자가 사용용으로 수입 하더라도 건강보험급여가가 정해져 있다면 일부 급여가를 개인이 청구할 수 있는 제도가 필요하다”고 했다.   
 
또한 “대체 의료기기가 없거나 희귀 질환 치료 등의 자가 사용목적으로 개인이 수입하면 국내 건강보험 수가에 상당하는 보험급여를 지급해야 한다”고 건의했다. 

②신의료기술평가, 업계 아닌 보건의료연구원이 직접 검증  

지난해 7월 19일 문재인 대통령 규제혁신 현장방문에서 체외진단 제품에 한해 신의료기술평가를 면제하고 선진입 후평가 시범사업 제도를 운영하고 있다. 신의료기술평가는 분석적, 임상적 유효성을 근거로 식약처로부터 허가를 받은 다음 건강보험 급여의 유효성 평가를 위해 재검토하는 제도를 말한다. 

바이오의약품협회 장정호 부회장은 의료기기업계의 건의를 대표해서 “국내 제조사가 수출 증진과 양질의 국내 개발 신기술의 생태계 조성을 위해 국내제조 환경에 적합한 제도 개선을 요청한다"라며 "신기술 제품은 자유롭게 일정기간동안 판매한 다음 그 이후에 한국보건의료연구원에서 후평가를 통해 중소기업 부담을 줄여야 한다"고 건의했다. 

다시 말해 신의료기술에 대한 후평가에 대한 근거를 개별 업체가 아닌 보건의료연구원이 직접 수집 작성해 평가, 판단해야 한다는 것이다. 
 
의료기기업계는 “신의료기술 평가의 방점은 주로 근거 중심의 임상 논문 위주로 평가한다. 국내에서 최초 개발된 제품에 대해 근거 논문의 부족으로 평가에서 소외된다”라며 "신의료평가 검토기관인 보건의료연구원과 복지부가 제도 검토 결과 ‘평가의 일정 기간 유예’의 형태로 수렴해 여전히 자본력을 가진 다국적사 등만이 유리한 구조"라고 지적했다. 

그러면서 "체외진단 제품의 선진입 후평가 제도를 마련하더라도 선진입에서 임상 검증이 확대가 이뤄지고 있어서 부담이 가중된다. 선진입이 가능한 병원도 주로 대형병원으로 국한하면 국내 제조업체 제품 특성상 사용 병원과 달라 국내 제조사에 선진입 효과가 미비하다"고 덧붙였다.    
③소규모 의료기기 기업 각종 인허가 및 시험비용 차등제 실시 

소규모 의료기기 기업에 대한 각종 인허가 및 시험비용 차등제를 실시해 부담을 낮춰야 한다는 건의가 제기됐다. 

의료기기는 부가가치와 시장잠재력이 큰 산업으로 창업에 대한 관심이 높은 상태이며  다품종 소량생산으로 대표적 중소기업적합 업종이다. 의료기기 산업발전을 위해 적극적 창업이 필요하지만, 대표적 규제산업으로 진입 장벽이 높다는 지적이 나오고 있다. 이에 미국에서도 소규모 기업에 비용이 면제되는 제도가 운영되는 것으로 전해졌다. 

한국의료기기산업협회 유병재 법규위원장은 업계를 대표해서 “환자 안전을 위해 안전성과 유효성 확보를 위한 여러 시험검사비용이 소요된다. 하지만 창업과 소기업의 부담 경감이 필요하다. 일정 매출 규모 이하 업체에 대해 각종 수수료를 차등화해야 한다”고 건의했다. 
 
④첨단 기술의 진입 활성화 지원할 허가심사 및 관리체계 TF 구축  

의료기기업계는 첨단 의료기기 산업 육성을 위해 첨단 기술의 진입 활성화를 지원할 정부 차원의 허가심사 및 관리체계 TF 구축을 제안했다. 

의료기기업계는 "의료기기산업에 대해 4차 산업혁명의 핵심으로 상당한 잠재력을 보유하고 있다. 의료기기는 연기 나는 공장이 없는 데이터, 인공지능 등 소프트웨어 기술이 적용된다는 것이다.  정부도 의료기기육성 및 첨단의료기기 지원법을 발의해 지원한다"고 설명했다.  

의료기기와 관련한 창업과 제품 개발 수요가 있으나 허가심사 전문가는 없는 것이 한계로 지적됐다. 의료기기업계는 "식약처 내 융복합혁신지원단은 발족했으나 소프트웨어 전문가는 없다. 소프트웨어 기반 제조시설에 대한 관리 체계도 필요하다"라며 "미국은 디지털 의료기기를 전문으로 하는 별도의 조직을 신설했다"고 밝혔다. 

의료기기업계는 “식약처는 육성법 이후 전문 인력과 조직이 미비해 4차 산업시대 대응이 어렵다. 의료기기 육성법 제정 이후 첨단제품에 대한 관리 및 심사를 위한 전담 조직이 필요하다. TF 형식으로 전문가 영입 및 관리 및 심사 체계를 구축해야 한다”고 말했다. 
 
⑤허가 시 임상자료 의무제출제도 등 비용 증가 제도 시행 개선 및 고려

의료기기를 허가할 때 임상자료 의무제출제도 등 비용 증가를 수반하는 제도 시행을 개선해야 한다는 건의도 뒤따랐다. 

의료기기는  기존 허가 제품과 동일한 원리라면 후발 제품에 대해 동등성을 인정할 경우 허가하는 체계를 갖추고 있지만, 이중규제가 될 수 있다는 것이다.  
 
이루다 김용한 대표가 업계를 대표해 이같은 내용을 건의했다. 의료기기업계는 “임상에 대한 수요는 동물과 사람의 안전에 대한 문제로 가능한 줄이는 것이 세계적 추세다. 의료기기 규제가 산업화되면 사회적 비용이 미국식으로 높아진다”라며 “임상을 대체 할 수 있는 제출자료 요건 범위를 확대해야 한다. 임상 의무화에 대한 근본적 고려 및 검토가 필요하다”고 말했다. 

의료기기업계는 “최초로 특정 의료기기를 개발한 업체는 막대한 비용을 투입 제품을 개발하게 된다. 하지만 후발업체는 상대적으로 쉽게 시장 진입한다는 형평성 논란이 있다”라며 “미국과 유럽도 동등성 인정으로 제품 개발 시 임상자료가 요구되지 않는다. 임상은 기본적으로 상당한 비용을 수반하고 결국 고비용 구조의 개발체계로 가고 있다”고 지적했다.  

⑥의료기기 부작용 보상센터 설립  

의료기기업계는 정부 인허가 제품의 신뢰성 증진과 환자보호를 위한 의료기기 부작용 보상센터 설립을 제안했다. 

의료기기업계는 "국내 허가 의료기기에 대한 신뢰도가 시장 형성에 필요하고 국내 산업여건상 개별 기업의 보상체계는 미흡하다. 부작용 발생 시 기업 및 환자 책임으로 전가 정부제도 불신이 가중되고 있다는 지적이 나온다"고 밝혔다.  

의료기기업계는 “전체 신뢰도 증진을 위한 국가적 차원의 부작용 보상제도 마련이 필요하다. 의약품도 부작용 피해 구제를 위한 기구인 의약품안전관리원을 운영하고 있다. 인허가를 담당하는 식약처 주관의 산하 기관 혹은 단체 지정해야 한다”고 했다. 

⑦국산 의료기기 지원 정책

의료기기업계는 인허가 및 운영 제도 강화의 추세에 맞춘 기업의 경쟁력 지원책이 동시에 필요하다고 제안했다. 

의료기기업계는 “중국 등 국가의 일방적 자국산 제조의 지원 정책은 한국의 의료산업의 성장의 기반을 흔드는 상황이다. 허가와 규제 기관의 특성이 산업 발전을 저해하는 측면을 개선해야 한다”고 했다.  

업계에 따르면 중국은 한국보다 3배 가량의 인허가 및 임상 비용을 요구하는 허가 시스템으로 전환했다. 지방 정부가 이를 국내 제조업체에 100% 이상으로 반환해주는 제도를 동시에 시행해 산업 발전에 지원하고 있다.  독일은 자국 제품만 보험 적용이 되도록 하는 제도를 운영해 국산 제품의 성장을 지원하고 있다.  
 
"제도 개선 직접 챙기겠다" 약속…정부, 신의료기술평가 등 개선 검토  

이날 행사 진행을 맡은 동방의료기 이진휴 이사는 “김연명 사회수석은 우리나라 주요 수출국은 어딘지 얼마나 수출을 하는지 어떤 지원이 필요한지 등을 다각도로 질문했다. 모든 제안을 수첩에 꼼꼼히 적으면서 관련 제안에 대해 해결 시기가 빠르진 않더라도 직접 챙기겠다고 밝혔다”고 말했다. 

이 이사는 “당일 참석한 복지부 과장의 직접적인 답을 통해 이전에 출시한 제품과 동일한 제품의 급여 인정제도 검토에 대한 답을 들었다. 정부의 규제 샌드박스 회의에서 논의된 안건 중 신의료기술평가 제도 개선에 대해 추가 검토 의사도 내비쳤다”고 했다. 

이 이사는 “규제장벽이 높아지는데 대한 의료기기 진입 장벽과 허가시 동등성 인정 범위의 축소에 대해 참가자중 논쟁이 벌어졌다. 최초 제품에 대한 가장 큰 혜택은 시장에서 선점을 통해 선택 받는 것이며 그 자체로 의미가 있다는 의견과 의료기기는 많은 허가 비용이 드는 만큼 후발업체를 규제강화를 통해 지연 시켜야 한다는 반론이 있었다”고 했다. 이 이사는 “이에 대해 식약처는 어려운 문제라며 6월까지 다양한 의견을 들어보고 대안을 마련하겠다고 답했다”고 말했다. 

이 이사는 “김 사회수석은 신의료기술 후평가시 입증 책임을 업체가 아닌 평가기관이 진다면 평가 자체가 달라지게 된다고 평했다. 이는 상당히 어려운 문제이며 다른 대안과 고민해 보겠다고 전했다”고 했다.  

그러면서 “마지막 정리 발언에서 그는 현장의 목소리에 관심이 많다고 했다. 특히 의료기기는 지난해 대통령께서 직접 제도 혁신을 발표한 만큼 앞으로도 다양한 의견을 듣도록 노력하겠다며 언제든 관련 제안을 달라고 했다”고 덧붙였다.