[메디게이트뉴스 이지원 기자] 고령화로 관련 치료제 시장이 성장하면서 치매 치료제 시장 역시 주목받고 있다. 이에 국내 제약·바이오 기업이 치매 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 하지만 아직 초기 단계로 상용화까지는 시간이 다소 걸릴 전망이다.

21일 제약업계에 따르면 상장한 다양한 국내 제약·바이오 기업이 사업보고서를 공시하며 치매 치료제 개발 현황을 공유했다.

국립중앙의료원이 발간한 '대한민국 치매 현황 2022' 보고서에 따르면 국내 65세 이상 치매 환자는 100만명을 넘은 것으로 추산됐다. 65세 이상 노인 10명 중 1명은 치매 환자다. 이에 더해 초고령화 사회를 앞두고 있어 치매 환자 증가는 가속화할 전망이다. 실제로 2030년 142만명, 2040년 226만명, 2050년에는 315만명을 넘을 것으로 예상된다.

이에 HLB제약, 고려제약, 광동제약, 네이처셀, 대화제약, 동아에스티, 바디텍메드, 보령제약, 삼진제약, 아리바이오, 에스티팜 등은 사업보고서를 통해 치매 치료제 개발 현황을 공개했다.

고려제약은 에이디메드정5mg에 이어 에이디메드정20mg을 지난해 새롭게 허가받았다. 메만틴 성분 제제의 제네릭은 이미 많이 출시돼 있지만 최근까지도 국내사의 관심이 높다. 실제로 고려제약 허가 이후 휴온스와 동국제약이 메만틴 고용량 제제를 허가받았다.

광동제약은 천연물 치매 신약인 'KD501'의 임상2상까지 완료했으나, 제품 개발 보류를 결정했다.

네이처셀은 2016년 10월 아리바이오와 알츠하이머성 치매 줄기세포치료제 '아스트로스템'의 국내 및 미국임상 공동수행(품목허가 시 판매수익의 50% 수취)을 계약했다. 최근 아스트로스템의 미국 제1/2a상 임상시험을 완료했으며, 미국 제2b상 임상시험 개시를 준비 중이다.

네이처셀 측은 "환자 모집 개시 후 약 1년간 모집 및 등록, 임상시험용의약품 투여를 완료할 계획"이라며 "52주간의 추적관찰이 완료되면 결과보고서 작성 후 미국 FDA에 해당 결과를 보고할 계획이다"라고 설명했다.

대화제약은 2013년부터 연구했던 천연물 치매 치료제 'DHP1401'을 인지기능 및 기억력 개선 건강기능식품 원료로 개발할 예정이라고 밝혔다.

앞서 대화제약은 DHP1401 임상2상에서 기대한 효과를 얻지 못했다. 구체적으로 임상2상에서 1차 평가변수에 도달하지 못해 치매 신약 개발에 실패했다. 하지만 2차 평가변수 일부 지표에서 유의미한 효과가 나타나면서 신약 개발이 아닌 건기식 개발을 결정한 것이다.

동아에스티는 키스트(KIST) 치매DTC 융합연구단과 협력해 'DA-7503' 후보물질 도출과 전임상을 완료했다. 2024년 상반기에는 타우 표적 치매 치료제로 개발중인 'DA-7503'의 국내 임상1상을 개시할 계획이다.

바디텍메드는 2022년 치매극복연구개발사업에 선정돼 '상용 척수액 기반 치매 진단 시약 대비 동등성능 이상의 혈액·체액 기반 치매 진단용 고민감도 현장진단 검사법'을 개발하고 있다.

보령제약은 붙이는 도네페질 패치 'BR4002'의 임상1상을 마무리하고 2상 진입을 검토하고 있다.

삼진제약은 지난해 아리바이오와 'AR1001' 국내 임상3상 공동 진행과 독점 생산 및 판매권 도입 계약을 맺었다. AR1001은 경구용 치매 치료제로 다중 작용기전(CREB·Wnt신호전달체계·Autophagy 활성화) 방식으로 인지기능 개선과 기억력 회복에 대한 근본적인 치료효과를 목적으로 한다.

아리바이오는 지난해 보건복지부가 공모한 2023년 제1차 보건의료기술 연구개발 사업에 선정돼 치매 전자약 기술개발에 나섰다. 이에 따라 아리바이오는 정부지원 15억원을 포함해 총 20억원 규모로 분당서울대병원 신경과(김상윤 교수팀), 동국대 의생명공학과(서영권 교수팀), 에보소닉(최재영 대표)과 협력해 총 4년간 치매 전자약 제품 허가를 목표로 과제를 공동 수행한다.

아리바이오는 정부의 지원사업을 통해 이른 시일 내 탐색 임상시험을 위한 IND(임상시험계획승인)를 신청하고, 추후 확증 임상시험을 통해 2026년 치매 전자약을 출시할 계획이다.

오스코텍은 2020년 울산의대 서울아산병원 뇌과학교실 윤승용 교수가 창업한 아델과 타우 항체 'ADEL-Y01'의 상업화를 위한 공동 연구개발 계약을 체결했다. 지난해에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상1a/1b상 계획을 승인받았으며, 최근 임상1a상 투약을 개시했다.

DEL-Y01은 타우 단백질 중에서도 정상 타우에는 작용하지 않고, 알츠하이머성 치매를 포함한 타우 병증의 핵심 병리 인자인 아세틸화 타우(tau-acK280) 만을 선택적으로 타깃 하는 항체 후보물질이다.

이수앱지스는 지난해 알츠하이머 치료제 후보물질 'ISU203'의 비임상을 마쳤으며 최종 보고서를 받아 안정성을 확인했다. 회사 측은 비임상시험 데이터를 기반으로 임상1상 전·후에 글로벌 기술 수출(아리선스 아웃)을 추진할 계획이라고 밝혔다.

인벤티지랩은 치매치료 1개월 지속형 주사제 'IVL3003'의 호주 임상1·2상을 진행 중이며, 3개월 지속형 주사제 'IVL3022' 제제 연구 중이다. 이뿐 아니라 동물용 치매치료제 1개월 지속형 주사제 'IVL2007'과 3개월 지속형 주사제 'IVL2008' 제제연구를 완료했다.

인벤티지랩 측은 "IVL3003과 IVL3022는 도네페질 성분의 장기지속형 주사 제형으로 낮은 복약 순응도, 낮은 피부 투과율, 피부 부작용 등 기존 경구·경피흡수형 치매치료제의 단점을 극복할 수 있다"고 설명했다.

차바이오텍은 알츠하이머성 치매 치료제 'PlaSTEM-AD'의 임상1/2a상을 진행 중이다. 임상시험계획은 지난 2015년 11월에 승인 받았으며 2017년 4월 투여용량, 병용약물 추가 등으로 계획이 변경됐다.

차바이오텍 측은 "임상1/2a상 결과를 차기 임상(2b상) 연구진입의 근거로 활용할 예정이며, 안전성 평가 준비 중"이라며 "본 임상은 초기임상 단계이므로, 상용화 시점을 예측하기 어렵다"고 전했다.