한미약품은 8일 장기지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스'의 국내 허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.

예정된 절차대로 허가 심사가 진행되면, 롤론티스는 이르면 내년 상반기 국내 출시가 가능하다. 또한 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가 절차가 진행 중인 상황으로, 미국에서는 올해 하반기 출시될 전망이다.

롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 제약기업 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약으로, 바이오의약품의 약효와 투약 주기를 획기적으로 늘려주는 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 

한미약품은 이 플랫폼 기술로 구현된 펩타이드 구조 자체의 신규성, 기존 약물 대비 적은 용량으로도 투여 횟수를 줄인 기술의 진보성을 토대로 식약처에 바이오신약 허가를 신청했다. 

이번 식약처 시판허가 신청은 파트너사인 스펙트럼이 주도한 2건의 글로벌 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터를 토대로 한다.

골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상 결과 롤론티스의 안전성과 약효가 확인됐다. 

임상 데이터에 따르면, 롤론티스는 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구 감소증 발현기간)의 비열등성이 확인됐으며, 상대적 위험 감소율도 입증됐다. 

한미약품 관계자는 "랩스커버리가 적용된 다양한 바이오신약들 중 처음으로 상용화되는 제품"이라며 "내년 상반기 국내에서 출시되면 국내 업체가 개발해 시판한 바이오신약들 중 상업적 성공 가능성이 가장 큰 제품이 될 전망"이라고 밝혔다.

한편 현재 국내 업체가 개발한 신약 중 바이오신약은 3종뿐으로, 이 중 두 제품은 발매하지 않았거나 품목 취소됐으며 나머지 한 품목은 연 매출 5억원대에 불과하다. 한국의 호중구감소증 치료제 시장 규모는 700여억원이다.