한국베링거인겔하임은 지난 12일 식품의약품안전처의 허가에 따라 오페브연질캡슐 100mg 및 150mg(성분명 닌테다닙에실산염)가 전신경화증 연관 간질성폐질환(systemic sclerosis associated interstitial lung disease, SSc-ILD) 환자의 폐기능 감소 지연에 대한 효능효과를 추가했다고 20일 밝혔다.

미국 식품의약국(FDA) 역시 2019년 9월 6일 오페브를 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연을 위한 최초의 치료제로 허가했다.

오페브는 이미 한국 및 미국을 포함한 약 70개국에서 특발성폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제로 승인돼 있다. 노력성폐활량(forced vital capacity, FVC)으로 측정되는 폐기능의 연간 감소율을 낮춰 특발성폐섬유증의 진행을 지연시키는 효과를 보여왔다.

이번 허가는 32개국, 194개 기관에서 576명의 환자를 대상으로 진행된 제3상, 이중맹검, 무작위 배정, 위약대조 임상연구이자 전신경화증 연관 간질성폐질환 분야에서 가장 큰 규모의 임상연구인 SENSCIS 임상연구의 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

연구의 1차 평가변수는 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 노력성폐활량의 연관 감소율이었다. 연구 결과 오페브는 52주간 노력성폐활량 측정을 통해 확인된 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소를 위약 대비 44% 지연시키는 것으로 나타났다(연간 41 mL, 95% 신뢰구간, 2.9, 79.0; P=0.04).

한국베링거인겔하임 스테판 월터 대표이사는 "오페브의 이번 효능효과 추가를 통해 국내의 의료진과 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다"며 "베링거인겔하임은 앞으로도 전신경화증 연관 간질성폐질환과 같은 희귀질환 환자들의 삶의 질 향상을 위해 최선을 다 할 것이다"고 말했다.