[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신약개발 전문기업 브릿지바이오가 궤양성 대장염 신약후보물질인 BBT-401의 미국 임상을 위한 임상허가 신청 (IND)을 현지시각으로 26일 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 29일 발표했다.

앞으로 30일간 FDA의 심사를 거쳐 임상 중단이나 추가자료요구와 같은 조치가 없으면 바로 임상 1상을 진행할 수 있고, 미국에 소재한 초기 임상 전문 CRO인 셀레리온(Celerion)에서 수행해 연내 완료할 계획이다. 

2015년 9월 설립된 브릿지바이오는 2년 사이에 두 차례에 걸친 기관투자가 대상 펀딩에서 총 283억원을 조달해 화제가 된 개발전문 바이오텍으로, 일체의 실험들은 외부 협력기관이나 전문 위탁연구기관들(CRO)에 위탁하고 신약후보물질의 개발을 위한 계획과 개발 관리에 집중하는 사업모델을 가진 NRDO 회사다. 

이번에 미국 임상허가 신청한 후보물질 BBT-401은 펠리노-1이라는 단백질과 결합하는 단백질-단백질 상호작용 저해제로 퍼스트 인 클래스 신약 후보물질이다. 한국화학연구원과 성균관대가 공동 발굴했고, 2015년 10월 브릿지바이오가 전 세계 독점실시권을 확보했다.

궤양성 대장염은 크론병과 함께 대표적인 염증성 장질환으로 대장점막에 다발적으로 궤양이 생기는 만성적인 재발성 염증질환이다.

1차 약제로 항염증제인 5-아미노살리실산(ASA)계열의 약물들이 사용되나 반응율이 50%밖에 되지 않고, 초기 증상 관해율이 20%수준으로 낮아 점진적으로 스테로이드계열 약물들을 거쳐 휴미라나 엔브렐, 레미케이드와 같은 고가의 항TNF 항체치료제를 사용하게 된다.

현재까지 5-ASA 계열 약물 외에 선택 가능한 1차 치료 약제가 없어, 5-ASA 제품들의 처방건수가 전체의 70% 정도를 차지하고 있다. BBT-401이 1차 약제로 개발될 경우 5-ASA계열 약물에 응답하지 않거나 증상 개선이 미미한 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 것으로 기대되고 있다. 

BBT-401은 전임상 동물 효력 시험에서 탁월한 염증억제 효과와 점막층 치료 효과를 입증했고, 전임상 독성시험을 통해 사람 기준 하루 10g을 섭취해도 별다른 부작용이 나타나지 않을 정도로 높은 안전성을 확인했다. 특히 경구 투여 시 장내에만 머무르고 전신으로 흡수가 되지 않아 스테로이드 계열 약물이나 항TNF 항체들이 전신에서 작용함으로써 발생하는 감염 위험 증가와 같은 부작용에 대한 우려가 없는 것이 특징이다. 

BBT-401 이외에도 브릿지바이오는 2017년 레고켐바이오사이언스로부터 섬유증 치료제 개발후보물질인 BBT-877을 초기계약금 20억 원을 지불하고 전세계 독점실시권을 확보해 파이프라인을 강화했다. BBT-877은 올해 전임상 시험을 완료하고 연내 미국 IND 신청을 할 계획이다.

브릿지바이오 이정규 대표는 "지난 2년간 연구개발팀 구축과 자금조달, 전임상 개발이라는 목표를 동시에 수행하면서 성공적으로 혁신 신약후보물질로 미국 IND 신청을 할 수 있게돼, 한국 바이오텍들도 글로벌한 수준의 혁신 신약을 개발 할 수 있음을 보여준 점이 가장 보람된다"면서 "앞으로 1상을 성공적으로 마무리해 허가 단계까지 한걸음 한걸음 새 역사를 써 나아가겠다"고 밝혔다.