알테오젠, '아일리아' 바이오시밀러 국내 임상 IND 승인
아일리아 바이오시밀러 제형특허 및 생산특허, 임상시험 등으로 글로벌 퍼스트무버로 도전
기사입력시간 2019-05-22 15:37
최종업데이트
2019-05-22 15:37
알테오젠이 황반변성 치료제인 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)의 국내 임상시험 1상 진행을 위한 임상계획(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 22일 밝혔다.
이에 따라 진행하는 임상시험은 신생혈관성(습성) 연령 관련된 황반변성 환자들에게 알테오젠이 개발한 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 투여해 안전성, 유효성 및 약동학적 평가를 위한 시험이며 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조 등으로 설계됐다.
황반변성 치료제는 아일리아 오리지날 개발사가 제품의 보호 기간을 연장시키기 위한 에버그린 전략으로 물질 특허 이후에 5년 후까지 독점권을 유지할 수 있도록 제형특허를 등록했다. 이 때문에 아일리아 바이오시밀러를 개발하는 후발 주자는 오리지널사와 동일한 제형을 사용하면 물질 특허 만료 후 5년이 지나야 제품을 출시할 수 있다.
알테오젠은 아일리아의 제형 특허를 독자적으로 개발해 한국, 미국 등에 등록 완료했으며 아일리아의 구성 물질인 아플리버셉(Aflibercept)의 배양 조건 최적화에 대한 생산특허를 등록해 글로벌 경쟁력을 확보했다.
아일리아는 혈관 내피 세포성장인자(VEGF) 저해제 계열로 습성 연령관련 황반변성과 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등에 동반되는 당뇨병성 망막병증 등 다양한 적응증을 가지고 있는 제품으로 월 1회 주사하는 루센티스에 비해 2~3개월에 1회 주사하여 환자에게 편의성이 있으며 2017년 기준으로 8조 시장을 가지고 있다.
알테오젠 관계자는 "아일리아 바이오시밀러의 국내 임상은 국내 최초로 진행하고 있어서 퍼스트무버로서의 가능성이 매우 크다"며 "연내에 글로벌 임상 3상을 위한 작업에 착수해 미국, 유럽, 한국 일본을 포함 전세계 시장으로 진출할 수 있는 기반을 만들 예정이며 이미 이 기술에 대해서는 글로벌 빅파마 등으로부터 글로벌 임상과 국가별 대형 제약사들로부터 기술이전에 대한 많은 러브콜을 받고 있는 당사의 주요 파이프라인 중 하나다"고 밝혔다.
이에 따라 진행하는 임상시험은 신생혈관성(습성) 연령 관련된 황반변성 환자들에게 알테오젠이 개발한 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 투여해 안전성, 유효성 및 약동학적 평가를 위한 시험이며 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조 등으로 설계됐다.
황반변성 치료제는 아일리아 오리지날 개발사가 제품의 보호 기간을 연장시키기 위한 에버그린 전략으로 물질 특허 이후에 5년 후까지 독점권을 유지할 수 있도록 제형특허를 등록했다. 이 때문에 아일리아 바이오시밀러를 개발하는 후발 주자는 오리지널사와 동일한 제형을 사용하면 물질 특허 만료 후 5년이 지나야 제품을 출시할 수 있다.
알테오젠은 아일리아의 제형 특허를 독자적으로 개발해 한국, 미국 등에 등록 완료했으며 아일리아의 구성 물질인 아플리버셉(Aflibercept)의 배양 조건 최적화에 대한 생산특허를 등록해 글로벌 경쟁력을 확보했다.
아일리아는 혈관 내피 세포성장인자(VEGF) 저해제 계열로 습성 연령관련 황반변성과 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등에 동반되는 당뇨병성 망막병증 등 다양한 적응증을 가지고 있는 제품으로 월 1회 주사하는 루센티스에 비해 2~3개월에 1회 주사하여 환자에게 편의성이 있으며 2017년 기준으로 8조 시장을 가지고 있다.
알테오젠 관계자는 "아일리아 바이오시밀러의 국내 임상은 국내 최초로 진행하고 있어서 퍼스트무버로서의 가능성이 매우 크다"며 "연내에 글로벌 임상 3상을 위한 작업에 착수해 미국, 유럽, 한국 일본을 포함 전세계 시장으로 진출할 수 있는 기반을 만들 예정이며 이미 이 기술에 대해서는 글로벌 빅파마 등으로부터 글로벌 임상과 국가별 대형 제약사들로부터 기술이전에 대한 많은 러브콜을 받고 있는 당사의 주요 파이프라인 중 하나다"고 밝혔다.