식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 뉴백소비드프리필드시린지(과제명 NVX-CoV2373 코로나19 백신에 대해 조건부 허가를 결정했다고 12일 밝혔다. 이번 허가는 임상시험 최종결과 보고서 등을 추가로 제출하는 조건이다.

뉴백소비드프리필드시린지는 미국 노바백스사(社)가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다.

유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식으로, B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있다.

효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 0.5mL을 21일 간격으로 2회 접종하는 것이다. 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다.

식약처는 "이번 뉴백소비드 허가는 ▲이미 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조됐으며, ▲보관, 수송, 사용이 편리하고, ▲의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류를 확대한다는 점에서 의미가 있다"고 밝혔다.

허가에 앞서 식약처는 심사 가능한 자료를 사전 검토해 안전성·효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했으며, 식약처 내 분야별 전문심사인력으로 구성된 코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다.

비임상시험 심사는 동물에서 백신의 효과를 보는 바이러스 중화역가, 면역반응, 증상 등 효력시험과약물의 흡수·분포·대사·배설에 관한 약동학시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험(반복투여독성, 유전독성, 생식발생독성 등)을 평가했다.

임상시험 심사는 ▲호주와 미국 임상 1/2상, ▲남아공 임상 2상, ▲영국 임상 3상, ▲미국 임상 3상 등의 총 4건의 임상시험자료를 토대로 평가했으며, 특히 영국과 미국에서 수행된 3상 임상시험을 통해 안전성과 효과성을 확인했다. 

3상 임상시험 자료을 토대로 안전성을 확인한 결과, 영국 임상에서 국소 반응은 압통(76.6%), 주사부위통증(51.9%), 홍반(8.3%), 종창(7.4%)로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실됐다. 미국 임상에서는 압통(73.4%), 주사부위통증(59.7%), 홍반(6.6%), 종창(6.2%)로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~2일 이내에 소실됐다.

전신 반응은 영국 임상에서는 근육통(41.1%), 피로(41.0%), 두통(40.7%), 권태(31.5%), 관절통(17.1%), 오심/구토(10.7%), 발열(5.1%) 순이었고, 미국 임상에서는 피로(49.5%), 근육통(48.1%), 두통(44.5%), 권태(38.9%), 관절통(22.2%), 오심/구토(11.3%), 발열(5.7%) 순으로 나타났다. 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 당일 또는 다음날에 발생하여 1일 이내에 소실됐다.

백신 접종과 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례는 백신 접종 후 28일간 조사했으며, 영국 임상시험에서 백신군의 약 10.9%(824/7569명)에서 발생했다. 주요 증상은 통증(1.1%), 기면(0.9%), 인플루엔자 유사 증상(0.8%), 림프절병증(0.6%), 주사부위 가려움증(0.6%), 설사(0.5%) 등이었다. 미국 임상시험에서 백신군의 약 4.0%(782/1만 9729명)에서 발생했으며 주요 증상은 주사부위 통증(0.7%), 피로(0.6%), 두통(0.6%) 등이었다.

중대한 이상사례는 영국의 경우 백신군 0.6%(44명), 대조군 0.6%(44명)에서 보고됐으며, 이중 백신 접종과 관련성을 배제할 수 없는 심근염은 1건으로 임상시험 자료 제출 시점에서 회복된 것으로 나타났다. 미국 임상시험에서는 백신군 0.9%(169명), 대조군 1.0%(94명)에서 중대한 이상사례가 발생했고 이중 관련성 있는 혈관부종 , 중추신경계염증, 갑상선기능항진증, 혈소판감소증 등 4건으로 회복됐거나 회복 중인 상황이다.

효과성을 보면, 예방은 90% 안팎이었고 항체가 역시 4배 가량 증가한 것으로 나타났다.

실제 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 영국 임상에서 백신군 10명, 대조군 96명으로 약 89.7%의 예방효과, 미국 임상에서 백신군 14명, 대조군 63명으로 약 90.4%의 예방효과가 나타났다. 코로나19 바이러스 감염으로 인한 중증 환자는 백신군에서는 발생하지 않았으며, 대조군에서는 영국 5명(중증확진 5명), 미국 4명(중증확진 4명)이 발생했다.

바이러스의 감염성을 중화시켜 예방효과를 유도하는 중화항체는 접종 전과 비교했을 때 백신 2차 접종 후 2주 후부터 모든 접종자에서 항체가가 접종 전보다 4배 이상 증가했다. 

이와 함께 식약처는 제조소 현장을 방문해 제조 방법, 기준·시험방법 등을 검토하고 고품질 제품을 생산하기 위한 시설과 관리체계를 갖췄는지 확인하는 품질 심사도 완료했다.

식약처는 "내부 평가 외에도 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등의 3중 자문 절차를 거쳤다"면서 "중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석한 최종점검위원회에서는 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다"고 밝혔다.

최종점검위는 "보고된 이상사례가 대부분 백신 접종과 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다"면서 "제출된 임상시험 자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다"고 밝혔다.

이어 "허가 후 ‘위해성관리계획’으로 심근염 등에 대한 안전성을 예방적 차원에서 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집·평가해야 한다"고 결정했다.

한편 SK바이오사이언스는 이번 품목허가에 따라 국가출하승인을 거쳐 신속하게 뉴백소비드를 국내에 공급할 예정이다. SK바이오사이언스는 지난해 질병관리청과 총 4000만회분의 뉴백소비드를 국내에 공급하는 선구매 계약을 맺었다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 "식약처의 철저한 심사로 효과와 안전성을 검증한 뉴백소비드는 현재의 팬데믹 상황을 제어할 새로운 열쇠가 될 것"이라며 "검증된 SK의 기술력으로 생산하고 있는 백신인 만큼 정부와 협의를 통해 충분한 양을 국내에 공급하겠다"고 말했다.

노바백스 스탠리 에르크 대표이사 사장은 "델타와 오미크론 변이가 전 세계를 위협하는 상황에서 노바백스의 코로나19 백신이 한국의 방역에 기여할 수 있어 자랑스럽다"며 "SK바이오사이언스와 한국 식약처의 노력과 헌신에 깊은 감사를 표하며 우리의 백신이 현재와 미래의 팬데믹을 저지할 주요한 옵션이 될 것"이라고 밝혔다.