빌릭스(Bilix)가 호주에서 진행한 신약 후보물질 'BX-001N(제품명 브릭셀)'의 임상 1상을 성공적으로 완료하고 심장수술 후 급성신장손상(CSA-AKI) 적응증을 대상으로 임상 2a상 진입을 준비하고 있다고 10일 밝혔다. 

빌릭스는 김명립 대표와 카이스트(KAIST) 생명과학과 전상용 교수가 공동 설립한 기업으로, 강력한 항염증·항산화 효과를 가진 인체 유래 물질인 빌리루빈을 기반으로 한 신약 개발에 주력하고 있다. BX-001N은 허혈 재관류 손상을 예방하고 치료할 목적으로 개발됐다.

빌릭스는 BX-001N의 임상2a 적응증으로 심장수술 후 급성신장손상을 선정했다. 심장 수술 중 신장으로 가는 혈류가 감소한 뒤 다시 공급될 때 활성산소(ROS)가 과다생성되면서 염증이 유발되는 허혈 재관류 손상으로 인해 신장세포와 조직이 손상된다. 심장수술 환자 중 약 20~30%에서 신장기능 저하가 나타나거나 심한 경우 투석으로 이어지며 사망에까지 이르게 될 수 있다. 그러나 아직 이 손상을 예방하거나 치료할 효과적인 약물이 없다.

빌릭스는 이번 임상 1상에서 51명의 건강 성인 대상으로 BX-001N에 대한 단일·다중 용량 증량의 안전성과 내약성, 그리고 약동학 등을 평가했다. 분석 결과 모든 코호트의 시험 참가자들에게서 시험물질 투여와 관련된 중대한 이상반응(SAE)이 발생하지 않았고, 용량 증가에 따른 내약성 또한 우수한 것으로 확인됐다. 약물의 평균 반감기는 80시간 이상이었다.

빌릭스는 최근 국내외에서 후속 임상시험 진행을 위한 준비를 가속화하고 있다. 임상 2a상은 한국과 미국에서 진행될 예정이며, 원활한 임상 진행을 위해 임상시험수탁기관(CRO) 드림씨아이에스(DreamCIS)와 협력해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND) 접수를 마쳤다.

빌릭스 김명립 대표는 "이번 1상의 성공으로 BX-001N의 안전성을 입증했다"며 "2a상에서는 실제 심장 수술 환자를 대상으로 급성신장손상에 대한 유효성과 안전성을 확인하게 된다면, CSA-AKI 뿐만 아니라 장기이식과 급성심장마비에서도 발생하는 허혈 재관류 손상 적응증으로 확대해 성공적인 신약 개발을 기대해 볼 수 있을 것이다"고 밝혔다.