인공지능 수면진단 소프트웨어 전문기업 허니냅스(HoneyNaps)는 '솜눔(SOMNUM)' AI  수면질환 분석 알고리즘이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 21일 밝혔다.

AI 기술과 의료기기를 접목하는 시도는 세계적으로 많이 이뤄지고 있는 가운데, 수면질환 진단 솔루션을 FDA가 허가한 것은 미국 엔소데이터(Enso Data)와 세레브라 메디칼(Cerebra Medical)에 이어 세번째이다. 

허니냅스의 수면질환 진단 AI 기반 솔루션 '솜눔'은 수면 전문기사가 환자 수면 데이터 분석에 보통 3~4시간이 소요되는 부분을 인공지능으로 빠르고 정확하게 분석할 수 있는 알고리즘이다. 

설명 가능한 의료 인공지능(XAI, eXplainable AI) 기술 기반으로 개발됐으며 미국 보스턴 소재 대학의 전문가들과 함께 자체 개발을 진행해 나가고 있으며, 다채널 실시간 대용량 데이터 분석이 가능한 딥러닝 기반의 분석 프로그램이다. 

국내 ‘슬립테크(Sleep Tech) 1호 상장’을 추진하고 있는 허니냅스는 이번 FDA에서 검증된 인공지능 기술과 글로벌 사업모델을 바탕으로 주관 상장사 계약 논의를 진행 중에 있다고 밝혔다. 

회사 관계자는 "영상 이미지 판독이 아닌 다채널 ·시계열 생체신호 데이터 기반의 진단 알고리즘으로 최신 AI 연구 트렌드를 효과적으로 접목시켰다"라며 "보스턴 소재 대학의 인공지능 전문가들과 시계열 생체신호 기반 진단 XAI 3세대 모델을 자체 개발하고 있어 기존 영상 기반의 인공지능에 편중된 AI 진단 시장에 새로운 변화를 이끌 것으로 예상된다"고 밝혔다.  

이어 “FDA가 최근 인공지능 기반 의료기기들에 대해 심사를 강화하고 있는데 미국인 환자 400명 임상시험 유효성 검증 단계부터 대행기관이 아닌 직접 진행해 3년만에 심사에 통과했다”라며 “향후 심혈관, 뇌혈관 질환 진단 기능 추가 등 기술적으로 보강해 나감과 동시에 ‘혁신 의료기기 트랙’을 통한 국내 및 CE 인증을 추가로 받을 계획이다. 중남미, 동남아 지역 국가에서 미국 FDA 승인만으로 인허가 절차를 간소화하는 ‘패스트 트랙(Fast Track)’을 운용하고 있어 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 것"이라고 말했다.