[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 무난한 통과가 예측됐던 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안’(첨단재생의료법)이 국회 법제사법위원회 문턱을 넘지 못했다. 최근 불거진 ‘인보사케이주’(인보사) 사태에서 점화된 오남용 우려가 영향을 미친 것으로 풀이된다.

국회 법제사법위원회는 4일 전체회의를 열고 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안’ 등 132개 안건을 심사했다. 보건복지위원회를 거친 소관 법안들은 오후에 다뤄졌다.

‘보건의료인력지원법’, ‘임세원법’ 등은 이번 법사위 전체회의를 통과했지만 관심을 모았던 ‘첨단재생의료법’은 끝내 법사위 문턱을 넘지 못하고 법안심사제2소위원회로 회부됐다.

‘첨단재생의료법’은 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 첨단재생의료 임상연구를 실시할 수 있는 근거를 마련하고 첨단바이오의약품에 대한 전(全)주기 안전관리체계에 관한 내용을 담고 있다.

다만 ‘안전 및 지원’을 추가해 입법취지를 명확히 하고, 첨단바이오의약품에 대한 조건부 허가 대상을 암 또는 희귀질환 등으로 축소 조정했다. 이에 재생의료 분야 활성화 지원과 환자의 안전성 확보가 조화를 이룰 수 있는 방안을 모색했다.

하지만 이번 법사위 전체회의에서는 첨단재생의료법 내 모호한 ‘연구대상자 정의’가 문제가 됐다.
 
바른미래당 오신환 의원은 이의경 식품의약품안전처장에게 “(첨단재생의료법) 11조에 연구대상자로부터 동의서, 서명을 받게 돼있다. 하지만 단순히 동의만 하면 절차에 의해 임상시험을 할 수 있게 돼 있어 논의가 필요하다”고 질의했다.
 

오 의원은 “(첨단재생의료법이) 보건복지위를 지난달 28일 통과했는데 인보사 사태가 31일날 불거졌다”라며 “(첨단재생의료법이) 잘못 오남용되면 생명에 지장이 간다. 입법 취지는 동의하나 임상대상자를 명확하게 정리할 필요가 있다”라며 2소위 회부를 요청했다.

이에 이의경 식약처장은 “인보사 사태에 우려하는 것은 공감한다. 하지만 인보사 건에 대해서는 조사 중인 단계이며 단정적으로 말하기 어렵다”라며 “회사에서 자료를 받고 수거·조사도 하며 전문가 의견을 철저히 검증하는 단계다”라고 해명했다.

이 처장은 “첨단재생의료법이 입법화되면 인보사 문제와 같은 사태를 더욱 방지할 수 있다. 이번 첨단재생의료법 핵심은 인체 세포 채취과정에서 세포처리시설, 세포처리관리를 철저히 하는 내용이다”라며 “법 도입이 되면 (인보사 사태를) 예방할 수 있다. 인보사 사태를 계기로 입법화할 수 있도록 도와달라”고 호소했다.

이에 오 의원은 “(첨단재생의료법이 통과되면) 무방비적으로 남용될 가능성도 있다. 법률적 용어인 ‘연구대상자’가 정확하게 규정돼 있지 않다”라며 “연구대상자의 의미, 정의를 어떻게 할지 법률적 체계에 대해 판단해야 한다”고 선을 그었다.

이 처장은 “우리나라첨단바이오의약품 신약 개발 역량을 향상시키는 산업 발전 측면도 있지만 환자에게 치료기회도 줄 수 있다. 보건복지부, 식약처가 철두철미하게 관리하겠다”고 다시 한 번 의지를 드러냈다.

하지만 오 의원은 법안의 취지에 공감하지만 오남용 가능성이 있어 제2소위에 회부하고 빠른 시일 내에 논의하자는 입장을 재차 밝혔고 결국 법사위 통과가 무산됐다.

한편 이번 법사위 전체회의에서는 첨단재생의료법을 비롯해 ‘환자안전법 일부개정법률안(대안)’, ‘응급의료에 관한 법률 일부개정법률안(대안)’ 등 3건의 보건복지위 소관 법률이 제2소위에 회부됐다.