한국로슈는 8일 HER2 양성 유방암 치료제 캐싸일라(성분명 트라스투주맙 엠탄신)가 식품의약품안전처로부터 탁산 및 트라스투주맙 기반의 수술 전 보조요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법 치료제로 적응증을 확대 승인 받았다고 밝혔다.

이번 적응증 확대는 트라스투주맙 및 탁산계 약물을 기반으로 한 수술 전 보조요법 후에도 수술 부위 또는 겨드랑이 림프절에서 침습성 잔존암이 확인된 HER2 양성 조기 유방암 환자(n=1486)를 대상으로 한 글로벌 3상 임상시험인 KATHERINE 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구 결과 캐싸일라 단독 투여군에서 트라스투주맙 단독 투여군 대비 무침습질병생존이 유의하게 개선돼 재발 위험을 50% 감소시킨 것으로 나타났다.

한국로슈 닉 호리지 대표는 “임상시험을 통해 확인된 것처럼 캐싸일라는 유방암 치료에 있어 무엇보다 중요한 재발 위험을 현격하게 감소시켰다”며 “로슈는 허셉틴, 퍼제타 그리고 캐싸일라를 통해 HER2 양성 조기 유방암부터 전이성 유방암까지 환자 특성에 맞춘 다양한 치료 옵션을 개발·공급하며 유방암 환자의 치료 성적 향상을 견인해왔다”고 말했다. 또한 “앞으로도 로슈는 유방암 환자의 완치를 향한 여정에 함께할 것이다”고 덧붙였다.

한편, 캐싸일라는 HER2 양성 유방암 치료제 최초의 항체-약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)로 국내에서는 2014년 1월 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 치료제로 첫 허가를 받았으며, 현재 트라스투주맙과 탁산계 항암제 치료에 실패한 HER2 양성, 절제불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 건강보험급여가 적용되고 있다.